Adherence k polyfarmacii u pacientů s opioidní substituční terapií pomocí elektroniky (APPOSTEL)
17. dubna 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Dálkově řízený výdej léků a elektronické monitorování adherence u ambulantních pacientů se syndromem závislosti na opioidech a polyfarmacie – zkouška proveditelnosti
Elektronické dávkovače pro polyfarmacii se používají v domácí péči, aby pacientům pomohly s jejich medikací a zlepšily adherenci.
Pacienti závislí na opioidech se substituční terapií často vykazují více rizikových faktorů pro non-adherenci.
Nárůst věku a souvisejících komorbidit v této populaci vyžaduje inovativní řešení pro optimalizaci řízení léků.
Výzkumníci vyvinuli nový model dodávky léků s automatickým elektronickým dávkovačem léků, který současně pomáhá pacientům závislým na opioidech s jejich léky a objektivně sleduje jejich dodržování.
Tato studie si klade za cíl demonstrovat proveditelnost nového modelu nabídky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Outpatient addiction service, University Psychiatric Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- udělen písemný informovaný souhlas
- dovednosti čtení a psaní v němčině
- Stabilní bytová situace v kantonu Basilej-City a přilehlých obcích
- Dostupnost po telefonu
- Minimální trvání substituční léčby opiáty po dobu 2 měsíců
- Polyfarmacie (> 3 pevné perorální léky)
- Rutinní monitorování klinických parametrů méně než 1 týden před zařazením nebo dohodnuté do 1 týdne od zařazení
- Pojištěno švýcarským zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- opioidní substituční léčba diacetylmorfinem
- > 2 léky, které nelze zabalit do sáčků (např. tekutiny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: elektronický dávkovač léků
Systém automatického dávkování a balení tablet se používá k přebalení všech pevných perorálních léků na předpis pro každého účastníka do jednodávkových sáčků.
Každý účastník obdrží roli se sáčky na 14-28 dní naloženou do dávkovače instalovaného u něj doma.
Elektronický dávkovač léků je dálkově ovládaná elektronická pomůcka pro správu léků, která akustickým upozorněním pacientům připomíná, aby si vzali léky.
|
Automatizovaný výdej léků prostřednictvím elektronického dávkovače
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání Adherence (počet dní se správně dávkovanými sáčky (%)
Časové okno: nepřetržitě, až 24 týdnů
|
Počet dní se správně dávkovanými sáčky (%)
|
nepřetržitě, až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržení načasování (počet správně vydaných sáčků v předem definovaném časovém rámci (%)
Časové okno: nepřetržitě, až 24 týdnů
|
počet správně vydaných sáčků v předem definovaném časovém rámci (%)
|
nepřetržitě, až 24 týdnů
|
|
Specifické rutinní parametry pacientů podle stavu (stavů) účastníka (složený výsledek)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Individuální klinické výsledky, např. krevní tlak, krevní cukr, počet HIV...
|
až 24 týdnů
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: zařazení, týden 12, 24, 36
|
SCL-90R self-report dotazník
|
zařazení, týden 12, 24, 36
|
|
Kvalita života
Časové okno: zařazení, týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36
|
SF-12 self-report dotazník
|
zařazení, týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36
|
|
Spokojenost
Časové okno: týden 12, 24, 36
|
self-report dotazník, rozhovor
|
týden 12, 24, 36
|
|
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: zařazení, týden 12, 24, 36
|
Měřítko instrumentálních činností každodenního života (Lawton-Brody)
|
zařazení, týden 12, 24, 36
|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: zařazení, týden 12, 24, 36
|
Montrealské kognitivní hodnocení
|
zařazení, týden 12, 24, 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kurt Hersberger, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
8. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APPOSTEL-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .