Efficacité, innocuité et tolérabilité du traitement par lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) pour les participants co-infectés par le VIH/VHC qui passent à l'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) ou à l'emtricitabine/rilpivirine/ténofovir Alafénamide (F/R/TAF) avant le traitement VHC LDV/SOF (Co-STARs)
19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3b randomisée, ouverte et contrôlée sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) pour les sujets co-infectés par le VIH/VHC qui passent à l'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) ou Emtricitabine/Rilpivirine/Ténofovir Alafénamide (F/R/TAF) Avant le traitement du VHC par le LDV/SOF, l'étude Co-STARs VIH/VHC (Traitement de la co-infection avec des régimes antiviraux à un seul comprimé)
Cette étude évaluera l'efficacité du lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du passage à l'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) ou à l'emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide (F/R/ TAF) de la thérapie antirétrovirale (ARV) actuelle et chez les participants virologiquement supprimés, co-infectés par le VIH-1/VHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico
- Clinical Research Puerto Rico Inc
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Spectrum Medical Group
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- Peter J Ruane Md Inc
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Los Angeles, California, États-Unis
- Mills Clinical Research
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Sacramento, California, États-Unis
- University of California Davis
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San Diego, California, États-Unis
- University of California San Diego
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San Francisco, California, États-Unis
- Kaiser Permanente
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Whitman-Walker Health
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- The George Washington University Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
- Community AIDS Network
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- Therafirst Medical Center
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Fort Pierce, Florida, États-Unis
- Midway Immunology & Research Center, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, États-Unis
- Aids Healthcare Foundation
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Miami Beach, Florida, États-Unis
- Aids Healthcare Foundation
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Orlando, Florida, États-Unis
- Orlando Immunology Center
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Tampa, Florida, États-Unis
- St. Josephs Comprehensive Research Institute
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Triple O Research Institute PA
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Wilton Manors, Florida, États-Unis
- Rowan Tree Medical PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Savannah, Georgia, États-Unis
- Chatham County Health Department
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- The CORE Foundation
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Michigan
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Berkley, Michigan, États-Unis
- Be Well Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- Kansas City Free Health Clinic
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis
- Saint Michael's Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Duke University
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Greenville, North Carolina, États-Unis
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
- Lehigh Valley Health Network, Network Office of Research and Innovation
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Philadelphia FIGHT
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, États-Unis
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis
- Gordon E. Crofoot MD PA
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Houston, Texas, États-Unis
- Therapeutics Concepts, PA
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Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis
- Clinical Alliance for Research & Education
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Peter Shalit MD
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Spokane, Washington, États-Unis
- Southern Cal
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Tacoma, Washington, États-Unis
- Community Health care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Génotype chronique (GT) 1, infectés par le VHC, hommes et femmes non enceintes/non allaitantes, sans cirrhose, naïfs de traitement ou ayant déjà reçu un traitement par interféron (IFN) +/- ribavirine (RBV) +/- inhibiteur de la protéase du VHC (PI).
- Les personnes cirrhotiques compensées doivent être naïves de traitement contre le VHC.
- Aucun traitement antérieur avec NS5A et NS5B ou tout autre antiviral à action directe contre le VHC, à l'exception du bocéprévir, du télaprévir et du siméprévir, en association avec l'IFN et la RBV
- Actuellement sous traitement ARV (2 INTI + un troisième agent) sans changement depuis 6 mois avant le dépistage.
- Niveaux documentés d'ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/mL (ou niveau d'ARN du VIH-1 indétectable selon le test local utilisé si la limite de détection est ≥ 50 copies/mL) pendant ≥ 6 mois précédant la visite de dépistage. Après avoir atteint l'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL, des valeurs uniques (« points ») d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL suivies d'une nouvelle suppression sont autorisées.
Pour les personnes ayant 3 régimes ARV antérieurs ou plus, un historique du régime doit être fourni pour approbation par le promoteur.
- Remarque : Les personnes qui sont passées du TDF au TAF il y a moins de 6 mois seront éligibles tant que le changement de TDF/TAF était le seul changement apporté au régime.
- Taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL lors de la visite de dépistage
- N'avoir aucune résistance documentée à l'un des agents de l'étude du VIH à un moment donné dans le passé, y compris, mais sans s'y limiter, les mutations de résistance à la transcriptase inverse K65R, K70E, K101E/P, E138A/G/K/R/Q, V179L, Y181C/I /V, M184V/I, Y188L, H221Y, F227C, M230I/L, la combinaison de K103N+L100I, ou 3 mutations associées à un analogue de la thymidine (TAM) ou plus qui incluent M41L ou L210W (les TAM sont M41L, D67N, K70R, L210W , T215Y/F, K219Q/E/N/R). Si un génotype historique avant le premier ARV n'est pas disponible ou si l'individu a eu 3 régimes ARV antérieurs ou plus, l'individu aura une analyse du génotype proviral pour la résistance archivée avant le jour 1.
- Aucun antécédent d'échec virologique du VIH
- Aucune preuve d'infection par l'hépatite B
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 mL/min tel qu'estimé par la formule de Cockcroft-Gault
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: E/C/F/TAF + LDV/SOF
Partie 1 : Les participants passeront de 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) plus un troisième agent à E/C/F/TAF. Partie 2 : Après 8 semaines de traitement E/C/F/TAF, les participants maintenant un ARN VIH-1 < 50 copies/mL commenceront à recevoir LDV/SOF pendant 12 semaines et poursuivront leur traitement VIH jusqu'à la fin de l'étude. |
Comprimé FDC à 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé d'association à dose fixe de 150/150/200/10 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: F/R/TAF + LDV/SOF
Partie 1 : Les participants passeront de 2 NRTI plus un troisième agent à F/R/TAF. Partie 2 : Après 8 semaines de traitement F/R/TAF, les participants maintenant un ARN VIH-1 < 50 copies/mL commenceront à recevoir LDV/SOF pendant 12 semaines et poursuivront leur traitement VIH jusqu'à la fin de l'étude. |
Comprimé FDC à 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé FDC 200/25/25 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à 12 semaines après l'arrêt du traitement LDV/SOF (SVR12)
Délai: Semaine 12 après le traitement du VHC
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La réponse virologique soutenue (RVS12) a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ) à 12 semaines après l'arrêt du traitement LDV/SOF.
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Semaine 12 après le traitement du VHC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à 4 semaines après l'arrêt du traitement LDV/SOF (SVR4)
Délai: Semaine 4 post-traitement du VHC
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SVR4 a été défini comme l'ARN du VHC < LIQ à 4 semaines après l'arrêt du traitement LDV/SOF.
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Semaine 4 post-traitement du VHC
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL (échec virologique) 24 semaines après le début du régime à base de F/TAF à l'aide de l'algorithme d'instantané modifié de la FDA
Délai: 24 semaines après le début du traitement du VIH
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Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL 24 semaines après le début du régime à base de F/TAF a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que le statut d'arrêt du médicament à l'étude.
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24 semaines après le début du traitement du VIH
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables de grades 1 à 4 après le passage à E/C/F/TAF ou F/R/TAF tout au long de l'étude et pendant la co-administration avec le traitement LDV/SOF
Délai: Jusqu'à 32 semaines plus 30 jours
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Jusqu'à 32 semaines plus 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ramgopal M, Jain M, Hinestrosa F, Asmuth D, Huhn G, Slim J, et al. HIV-1/HCV Coinfection Treatment with Single-Tablet Antiviral Regimens (CoSTARs): 12 Weeks of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) after Randomized Switch to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) or Rilpivirine/F/TAF (R/F/TAF) [Poster LB-12]. AASLD: The Liver Meeting 2017 20-24 October; Washington DC.
- Huhn G, Jain M, Hinestrosa F, Asmuth D, Huhn G, Slim J, et al. HIV-1/HCV Coinfection Treatment with Single-Tablet Antiviral Regimens (CoSTARs): 12 Weeks of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) after Randomized Switch to Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) or Rilpivirine/F/TAF (R/F/TAF) [Poster PE16/52]. European AIDS Conference 2017 25-27 October; Milan Italy.
- Huhn GD, Ramgopal M, Jain MK, Hinestrosa F, Asmuth DM, Slim J, Goldstein D, Applin S, Ryu JH, Jiang S, Cox S, Das M, Nguyen-Cleary T, Piontkowsky D, Guyer B, Rossaro L, Haubrich RH. HIV/HCV therapy with ledipasvir/sofosbuvir after randomized switch to emtricitabine-tenofovir alafenamide-based single-tablet regimens. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0224875. doi: 10.1371/journal.pone.0224875. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Première publication (Estimation)
14 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite C
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Sofosbuvir
- Association médicamenteuse lédipasvir, sofosbuvir
- Lédipasvir
- Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-366-1992
- 2014-004545-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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