Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) behandling for HIV/HCV co-inficerede deltagere, der skifter til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF) eller Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (F/R/TAF) Før LDV/SOF HCV-behandling (Co-STARs)

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3b randomiseret, åbent, kontrolleret studie af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 12 ugers behandling med Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) til HIV/HCV co-inficerede forsøgspersoner, der skifter til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofenamidefovir Alafenamidefovir (E/C/F/TAF) eller Emtricitabin/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamid (F/R/TAF) Før LDV/SOF HCV-behandling, HIV/HCV Co-STARs-undersøgelsen (Co-infektionsbehandling med enkelttablets antivirale regimer)

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) og sikkerhed og tolerabilitet ved at skifte til elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) eller emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid TAF) fra den nuværende antiretrovirale (ARV) behandling og hos virologisk undertrykte, HIV-1/HCV co-inficerede deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Mills Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Community AIDS Network
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Triple O Research Institute PA
      • Wilton Manors, Florida, Forenede Stater
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • The CORE Foundation
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Lehigh Valley Health Network, Network Office of Research and Innovation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Therapeutics Concepts, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater
        • Clinical Alliance for Research & Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Southern Cal
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Community Health Care
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kronisk genotype (GT) 1, HCV-inficerede, mandlige og ikke-gravide/ikke-ammende kvindelige individer, uden skrumpelever, behandlingsnaive eller behandlingserfarne med interferon (IFN) +/- ribavirin (RBV) +/- HCV proteasehæmmer (PI).
  • Kompenserede cirrose individer skal være HCV-behandlingsnaive.
  • Ingen tidligere behandlinger med NS5A og NS5B eller nogen HCV direkte virkende antivirale midler, undtagen boceprevir, telaprevir og simeprevir, i kombination med IFN og RBV
  • I øjeblikket på et ARV-regime (2 NRTI + et tredje middel) uden ændringer i 6 måneder før screening.
  • Dokumenterede plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA niveau i henhold til det lokale assay, der anvendes, hvis detektionsgrænsen er ≥ 50 kopier/ml) i ≥ 6 måneder forud for screeningbesøget. Efter at have nået HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, tillades enkelte værdier ("blips") af HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml efterfulgt af genundertrykkelse.

  • For personer med 3 eller flere tidligere ARV-regimer skal en behandlingshistorie leveres til godkendelse af sponsoren.

    • Bemærk: Personer, der skiftede fra TDF til TAF for mindre end 6 måneder siden, vil være berettigede, så længe TDF/TAF-ændringen var den eneste ændring af kuren.
  • Plasma HIV-1 RNA niveau < 50 kopier/ml ved screeningsbesøget
  • Har ingen dokumenteret resistens over for nogen af ​​HIV-undersøgelsesmidlerne på et tidspunkt i fortiden, inklusive men ikke begrænset til revers transkriptase-resistensmutationerne K65R, K70E, K101E/P, E138A/G/K/R/Q, V179L, Y181C/I /V, M184V/I, Y188L, H221Y, F227C, M230I/L, kombinationen af ​​K103N+L100I eller 3 eller flere thymidinanalogassocierede mutationer (TAM'er), der inkluderer M41L eller L210W (TAM'er er M41L, D60R,2 K707N, , T215Y/F, K219Q/E/N/R). Hvis en historisk genotype før første ARV ikke er tilgængelig, eller individet havde 3 eller flere tidligere ARV-regimer, vil individet have proviral genotypeanalyse for arkiveret resistens før dag 1.
  • Ingen historie med HIV virologisk svigt
  • Ingen tegn på hepatitis B-infektion
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gaults formel

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E/C/F/TAF + LDV/SOF

Del 1: Deltagerne skifter fra 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI) plus et tredje middel til E/C/F/TAF.

Del 2: Efter 8 ugers E/C/F/TAF-behandling vil deltagerne, der opretholder HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, begynde at modtage LDV/SOF i 12 uger og fortsætte deres HIV-behandling indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Genvoya®
Eksperimentel: F/R/TAF + LDV/SOF

Del 1: Deltagerne skifter fra 2 NRTI plus en tredje agent til F/R/TAF.

Del 2: Efter 8 ugers F/R/TAF-behandling, vil deltagerne, der fastholder HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, begynde at modtage LDV/SOF i 12 uger og fortsætte deres HIV-behandling indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: F/R/TAF
200/25/25 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Odefsey®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ ved 12 uger efter seponering af LDV/SOF-behandling (SVR12)
Tidsramme: HCV efterbehandling uge 12
Vedvarende virologisk respons (SVR12) blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter standsning af LDV/SOF-behandling.
HCV efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ ved 4 uger efter seponering af LDV/SOF-behandling (SVR4)
Tidsramme: HCV efterbehandling uge 4
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 4 uger efter standsning af LDV/SOF-behandling.
HCV efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml (virologisk fejl) 24 uger efter start af det F/TAF-baserede regime ved brug af modificeret FDA-snapshotalgoritme
Tidsramme: 24 uger efter start af HIV-behandling
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml 24 uger efter starten af ​​det F/TAF-baserede regime blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusmængden på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelsesmedicinens ophørsstatus.
24 uger efter start af HIV-behandling
Procentdel af deltagere, der oplever karakterer 1 til 4 uønskede hændelser efter skift til E/C/F/TAF eller F/R/TAF gennem hele undersøgelsen og under samtidig administration med LDV/SOF-behandling
Tidsramme: Op til 32 uger plus 30 dage
Op til 32 uger plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-366-1992
  • 2014-004545-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med LDV/SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner