A Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) kezelés hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött résztvevők esetében, akik elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamidra (E/C/F/TAF) vagy emtricitabin/rilfovirinre váltanak Alafenamid (F/R/TAF) LDV/SOF HCV kezelés előtt (Co-STARs)
2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences
3b. fázisú, randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálat a Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 12 hetes kezelésének hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról HIV/HCV-vel együtt fertőzött alanyoknál, akik elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir alatamidra váltanak (E/C/F/TAF) vagy Emtricitabin/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamid (F/R/TAF) Az LDV/SOF HCV-kezelést megelőzően a HIV/HCV Co-STARs Study (egytablettás vírusellenes kezelési rendekkel való társfertőzés)
Ez a tanulmány értékeli a ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) hatékonyságát, valamint az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) vagy emtricitabin/rilpivirine/tenofovir-alafenamid (F/R) gyógyszerre való váltás biztonságosságát és tolerálhatóságát. TAF) a jelenlegi antiretrovirális (ARV) terápiából és a virológiailag elnyomott, HIV-1/HCV társfertőzött résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Peter J Ruane Md Inc
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Mills Clinical Research
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- University of California Davis
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- Kaiser Permanente
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Whitman-Walker Health
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- The George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- Community AIDS Network
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- Therafirst Medical Center
-
Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- St. Josephs Comprehensive Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Triple O Research Institute PA
-
Wilton Manors, Florida, Egyesült Államok
- Rowan Tree Medical PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- The CORE Foundation
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Egyesült Államok
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Kansas City Free Health Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Lehigh Valley Health Network, Network Office of Research and Innovation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Philadelphia FIGHT
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Therapeutics Concepts, PA
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Egyesült Államok
- Clinical Alliance for Research & Education
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Peter Shalit MD
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Southern Cal
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- Community Health care
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Krónikus genotípus (GT) 1, HCV fertőzött, hím és nem terhes/nem szoptató nőstények, cirrhosis nélkül, korábban nem kezeltek vagy interferon (IFN) +/- ribavirin (RBV) +/- HCV proteáz gátló kezelésben részesültek (PI).
- A kompenzált cirrhoticus betegeknek HCV-kezelésben nem részesültek.
- Nincs előzetes kezelés NS5A és NS5B vagy bármely HCV közvetlen hatású vírusellenes szerrel, kivéve a boceprevirt, telaprevirt és szimeprevirt, IFN-nel és RBV-vel kombinálva
- Jelenleg ARV-kezelés alatt (2 NRTI + egy harmadik szer) változtatás nélkül 6 hónapig a szűrés előtt.
- Dokumentált plazma HIV-1 RNS-szint < 50 kópia/ml (vagy nem kimutatható HIV-1 RNS szint az alkalmazott helyi teszt szerint, ha a kimutatási határ ≥ 50 kópia/ml) a szűrővizsgálatot megelőző ≥ 6 hónapig. Miután elérte a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml-t, a HIV-1 RNS egyszeri értékei ("blips") megengedettek ≥ 50 kópia/ml, majd az újraszuppresszió megengedett.
Azoknál az egyéneknél, akik korábban 3 vagy több ARV-sémát kaptak, a szponzor által jóváhagyandó kezelési kórtörténetet kell benyújtani.
- Megjegyzés: Azok a személyek, akik kevesebb, mint 6 hónapja váltottak TDF-ről TAF-ra, mindaddig jogosultak lesznek, amíg a TDF/TAF változás volt az egyetlen változás a rendszerben.
- A plazma HIV-1 RNS szintje < 50 kópia/mL a szűrővizsgálaton
- A múltban nem rendelkeztek dokumentált rezisztenciával a HIV-vizsgálati ágensekkel szemben, beleértve, de nem kizárólagosan a K65R, K70E, K101E/P, E138A/G/K/R/Q, V179L, Y181C/I reverz transzkriptáz rezisztencia mutációkat. /V, M184V/I, Y188L, H221Y, F227C, M230I/L, a K103N+L100I vagy 3 vagy több timidin analóghoz kapcsolódó mutáció (TAM) kombinációja, amelyek magukban foglalják az M41L-t vagy az L210W-t (TAM-ek M41L, D607N, L20R , T215Y/F, K219Q/E/N/R). Ha az első ARV előtti történeti genotípus nem áll rendelkezésre, vagy az egyén 3 vagy több korábbi ARV-kezelésben részesült, az egyén provirális genotípus-analízist végez az archivált rezisztencia szempontjából az 1. nap előtt.
- A kórelőzményben nincs HIV virológiai kudarc
- Nincs bizonyíték a hepatitis B fertőzésre
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján becsülve
Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E/C/F/TAF + LDV/SOF
1. rész: A résztvevők 2 nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) és egy harmadik szer helyett E/C/F/TAF-ra váltanak. 2. rész: 8 hetes E/C/F/TAF kezelés után a HIV-1 RNS-t 50 kópia/ml alatti szinten tartó résztvevők 12 hétig LDV/SOF-t kapnak, és a HIV-kezelést a vizsgálat végéig folytatják. |
90/400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
150/150/200/10 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: F/R/TAF + LDV/SOF
1. rész: A résztvevők 2 NRTI plusz egy harmadik ügynök helyett F/R/TAF-re váltanak. 2. rész: 8 hetes F/R/TAF kezelés után a HIV-1 RNS-t 50 kópia/ml alatti szinten tartó résztvevők 12 hétig LDV/SOF-t kapnak, és a HIV-kezelést a vizsgálat végéig folytatják. |
90/400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
200/25/25 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél HCV RNS < LLOQ 12 héttel az LDV/SOF kezelés abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: HCV utókezelési hét, 12
|
A tartós virológiai választ (SVR12) úgy határozták meg, hogy a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 12 héttel az LDV/SOF kezelés leállítása után.
|
HCV utókezelési hét, 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél HCV RNS < LLOQ 4 héttel az LDV/SOF kezelés leállítása után (SVR4)
Időkeret: HCV utókezelési hét, 4
|
Az SVR4-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4 héttel az LDV/SOF kezelés leállítása után.
|
HCV utókezelési hét, 4
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml (virológiai hiba) 24 héttel az F/TAF-alapú kezelés megkezdése után módosított FDA pillanatfelvételi algoritmust használva
Időkeret: 24 héttel a HIV-kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt 24 héttel az F/TAF-alapú kezelés megkezdése után, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést az előre meghatározott időpontban. egy megengedett időablakon belül, a vizsgálati gyógyszer abbahagyásának állapotával együtt.
|
24 héttel a HIV-kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1–4 nemkívánatos eseményt tapasztaltak az E/C/F/TAF vagy F/R/TAF kezelésre való áttérés után a vizsgálat során és az LDV/SOF kezeléssel történő együttadás alatt
Időkeret: Akár 32 hét plusz 30 nap
|
Akár 32 hét plusz 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ramgopal M, Jain M, Hinestrosa F, Asmuth D, Huhn G, Slim J, et al. HIV-1/HCV Coinfection Treatment with Single-Tablet Antiviral Regimens (CoSTARs): 12 Weeks of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) after Randomized Switch to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) or Rilpivirine/F/TAF (R/F/TAF) [Poster LB-12]. AASLD: The Liver Meeting 2017 20-24 October; Washington DC.
- Huhn G, Jain M, Hinestrosa F, Asmuth D, Huhn G, Slim J, et al. HIV-1/HCV Coinfection Treatment with Single-Tablet Antiviral Regimens (CoSTARs): 12 Weeks of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) after Randomized Switch to Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) or Rilpivirine/F/TAF (R/F/TAF) [Poster PE16/52]. European AIDS Conference 2017 25-27 October; Milan Italy.
- Huhn GD, Ramgopal M, Jain MK, Hinestrosa F, Asmuth DM, Slim J, Goldstein D, Applin S, Ryu JH, Jiang S, Cox S, Das M, Nguyen-Cleary T, Piontkowsky D, Guyer B, Rossaro L, Haubrich RH. HIV/HCV therapy with ledipasvir/sofosbuvir after randomized switch to emtricitabine-tenofovir alafenamide-based single-tablet regimens. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0224875. doi: 10.1371/journal.pone.0224875. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Hepatitis C
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir gyógyszerkombináció
- Ledipasvir
- Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-366-1992
- 2014-004545-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .