Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) -hoidon tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys HIV/HCV-yhteisinfektion saaneille osallistujille, jotka vaihtavat elvitegravir/cobicistat/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidiin (E/C/F/TAF) tai emtrisitabiiniin/rilfoviriiniin Alafenamidi (F/R/TAF) Ennen LDV/SOF HCV -hoitoa (Co-STARs)

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 3b satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) -hoidon tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä 12 viikon ajan HIV/HCV-yhteisinfektiotartunnan saaneilla potilailla, jotka vaihtavat elvitegraviiriin/kobisistatiin/emtrisitabiini-alafeeni-/tenofoviiri-alafeeniin (E/C/F/TAF) tai Emtrisitabiini/Rilpiviriini/Tenofoviirialafenamidi (F/R/TAF) Ennen LDV/SOF HCV -hoitoa HIV/HCV Co-STARs -tutkimus (yhteisinfektiohoito yhden tabletin antiviraalisilla hoito-ohjelmilla)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ledipasviirin/sofosbuviirin (LDV/SOF) tehoa ja turvallisuutta ja siedettävyyttä siirtyessä elitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (E/C/F/TAF) tai emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviirialafenamidi (F/R) TAF) nykyisestä antiretroviraalisesta (ARV) hoidosta ja virologisesti suppressoiduilla HIV-1/HCV-yhteisinfektion saaneilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • University Of Alabama At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Mills Clinical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Community AIDS Network
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Triple O Research Institute PA
      • Wilton Manors, Florida, Yhdysvallat
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • The CORE Foundation
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Lehigh Valley Health Network, Network Office of Research and Innovation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Therapeutics Concepts, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat
        • Clinical Alliance for Research & Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Southern Cal
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Community Health care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Krooninen genotyyppi (GT) 1, HCV-tartunnan saaneet, urospuoliset ja ei-raskaana/ei-imettävät naarashenkilöt, joilla ei ole kirroosia, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa interferonilla (IFN) +/- ribaviriinilla (RBV) +/- HCV-proteaasi-inhibiittorilla (PI).
  • Kompensoituneiden kirroosipotilaiden tulee olla aiemmin saamatta HCV-hoitoa.
  • Ei aikaisempaa hoitoa NS5A:lla ja NS5B:llä tai millään HCV:n suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla lääkkeillä, paitsi bosepreviiri, telapreviiri ja simepreviiri yhdessä IFN:n ja RBV:n kanssa
  • Tällä hetkellä ARV-hoito (2 NRTI + kolmas lääkeaine) ilman muutoksia 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Dokumentoidut plasman HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml (tai havaitsematon HIV-1 RNA -taso käytetyn paikallisen määrityksen mukaan, jos havaitsemisraja on ≥ 50 kopiota/ml) ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Kun HIV-1 RNA:ta on saavutettu < 50 kopiota/ml, HIV-1 RNA:n yksittäiset arvot ("blips") ovat ≥ 50 kopiota/ml, minkä jälkeen suoritetaan uudelleensuppressio.

  • Henkilöille, joilla on vähintään kolme aiempaa ARV-hoitoa, on annettava hoitohistoria sponsorin hyväksyttäväksi.

    • Huomautus: Henkilöt, jotka vaihtoivat TDF:stä TAF:iin alle kuusi kuukautta sitten, ovat kelvollisia niin kauan kuin TDF/TAF-muutos oli ainoa hoito-ohjelman muutos.
  • Plasman HIV-1 RNA -taso < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä
  • Heillä ei ole dokumentoitua resistenssiä millekään HIV-tutkimuksen aineelle aikaisemmin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen käänteiskopioijaentsyymiresistenssimutaatioille K65R, K70E, K101E/P, E138A/G/K/R/Q, V179L, Y181C/I /V, M184V/I, Y188L, H221Y, F227C, M230I/L, K103N+L100I:n tai kolmen tai useamman tymidiinianalogiin liittyvän mutaation (TAM) yhdistelmä, jotka sisältävät M41L:n tai L210W:n (TAM:t ovat M41L, D607N, L207N , T215Y/F, K219Q/E/N/R). Jos historiallista genotyyppiä ennen ensimmäistä ARV:tä ei ole saatavilla tai henkilöllä on ollut vähintään kolme aiempaa ARV-hoitoa, henkilölle tehdään proviraalinen genotyyppianalyysi arkistoidun resistenssin varalta ennen päivää 1.
  • Ei aiempia HIV-virologisia epäonnistumisia
  • Ei todisteita hepatiitti B -tartunnasta
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioituna

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E/C/F/TAF + LDV/SOF

Osa 1: Osallistujat siirtyvät kahdesta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja kolmannesta aineesta E/C/F/TAF:iin.

Osa 2: 8 viikon E/C/F/TAF-hoidon jälkeen osallistujat, joiden HIV-1 RNA on < 50 kopiota/ml, alkavat saada LDV/SOF-hoitoa 12 viikon ajan ja jatkavat HIV-hoitoaan tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Genvoya®
Kokeellinen: F/R/TAF + LDV/SOF

Osa 1: Osallistujat siirtyvät 2 NRTI:stä ja kolmannesta agentista F/R/TAF:iin.

Osa 2: 8 viikon F/R/TAF-hoidon jälkeen osallistujat, joiden HIV-1 RNA on < 50 kopiota/ml, alkavat saada LDV/SOF-hoitoa 12 viikon ajan ja jatkavat HIV-hoitoaan tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: F/R/TAF
200/25/25 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Odefsey®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA < LLOQ 12 viikon kuluttua LDV/SOF-hoidon lopettamisesta (SVR12)
Aikaikkuna: HCV:n jälkihoitoviikko 12
Jatkuva virologinen vaste (SVR12) määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 12 viikon kuluttua LDV/SOF-hoidon lopettamisesta.
HCV:n jälkihoitoviikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA < LLOQ 4 viikkoa LDV/SOF-hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: HCV:n jälkihoitoviikko 4
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa LDV/SOF-hoidon lopettamisen jälkeen.
HCV:n jälkihoitoviikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml (virologinen epäonnistuminen) 24 viikkoa F/TAF-pohjaisen hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen muokattua FDA-snapshot-algoritmia käyttäen
Aikaikkuna: 24 viikkoa HIV-hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml 24 viikkoa F/TAF-pohjaisen hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määrättynä ajankohtana. sallitun aikaikkunan sisällä sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tila.
24 viikkoa HIV-hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat 1–4 haittatapahtumaa E/C/F/TAF:iin tai F/R/TAF:iin siirtymisen jälkeen koko tutkimuksen ajan ja LDV/SOF-hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa plus 30 päivää
Jopa 32 viikkoa plus 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-366-1992
  • 2014-004545-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset LDV/SOF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa