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Eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) para participantes co-infectados por HIV/HCV que mudam para Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (E/C/F/TAF) ou Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamida (F/R/TAF) antes do tratamento com LDV/SOF HCV (Co-STARs)

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo randomizado, aberto e controlado de Fase 3b da eficácia, segurança e tolerabilidade de 12 semanas de tratamento com Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) para indivíduos co-infectados por HIV/HCV que mudam para Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (E/C/F/TAF) ou Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamida (F/R/TAF) Antes do tratamento com LDV/SOF HCV, o estudo HIV/HCV Co-STARs (tratamento de co-infecção com regimes antivirais de comprimido único)

Este estudo avaliará a eficácia de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) e a segurança e tolerabilidade da mudança para elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) ou emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida (F/R/ TAF) da terapia antirretroviral (ARV) atual e em participantes co-infectados por HIV-1/HCV com supressão virológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Mills Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Community AIDS Network
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Triple O Research Institute PA
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • The CORE Foundation
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Lehigh Valley Health Network, Network Office of Research and Innovation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Therapeutics Concepts, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos
        • Clinical Alliance for Research & Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Southern Cal
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Community Health care
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Genótipo crônico (GT) 1, infectados pelo VHC, homens e mulheres não grávidas/não lactantes, sem cirrose, nunca tratados ou tratados com interferon (IFN) +/- ribavirina (RBV) +/- inibidor da protease do VHC (PI).
  • Indivíduos cirróticos compensados ​​devem ser virgens de tratamento para o VHC.
  • Nenhum tratamento anterior com NS5A e NS5B ou qualquer antiviral de ação direta do HCV, exceto boceprevir, telaprevir e simeprevir, em combinação com IFN e RBV
  • Atualmente em regime de ARV (2 NRTI + um terceiro agente) sem alteração por 6 meses antes da triagem.
  • Níveis plasmáticos documentados de HIV-1 RNA < 50 cópias/mL (ou nível indetectável de HIV-1 RNA de acordo com o ensaio local sendo usado se o limite de detecção for ≥ 50 cópias/mL) por ≥ 6 meses antes da consulta de triagem. Após atingir o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL, são permitidos valores únicos ("blips") de RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL seguidos de ressupressão.

  • Para indivíduos com 3 ou mais regimes ARV anteriores, um histórico do regime deve ser fornecido para aprovação do Patrocinador.

    • Nota: Indivíduos que mudaram de TDF para TAF há menos de 6 meses serão elegíveis, desde que a mudança de TDF/TAF tenha sido a única mudança no regime.
  • Nível de RNA do HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na consulta de triagem
  • Não tem resistência documentada a nenhum dos agentes do estudo de HIV no passado, incluindo, entre outros, as mutações de resistência à transcriptase reversa K65R, K70E, K101E/P, E138A/G/K/R/Q, V179L, Y181C/I /V, M184V/I, Y188L, H221Y, F227C, M230I/L, a combinação de K103N+L100I ou 3 ou mais mutações associadas a análogos de timidina (TAMs) que incluem M41L ou L210W (TAMs são M41L, D67N, K70R, L210W , T215Y/F, K219Q/E/N/R). Se um genótipo histórico anterior ao primeiro ARV não estiver disponível ou o indivíduo tiver 3 ou mais regimes ARV anteriores, o indivíduo fará uma análise do genótipo proviral para resistência arquivada antes do Dia 1.
  • Sem história de falha virológica do HIV
  • Nenhuma evidência de infecção por hepatite B
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mL/min, conforme estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E/C/F/TAF + LDV/SOF

Parte 1: Os participantes mudarão de 2 inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTI) mais um terceiro agente para E/C/F/TAF.

Parte 2: Após 8 semanas de tratamento com E/C/F/TAF, os participantes que mantiverem o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL começarão a receber LDV/SOF por 12 semanas e continuarão o tratamento do HIV até o final do estudo.
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Genvoya®
Experimental: F/R/TAF + LDV/SOF

Parte 1: Os participantes mudarão de 2 NRTI mais um terceiro agente para F/R/TAF.

Parte 2: Após 8 semanas de tratamento com F/R/TAF, os participantes que mantiverem o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL começarão a receber LDV/SOF por 12 semanas e continuarão o tratamento do HIV até o final do estudo.
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: F/R/TAF
200/25/25 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Odefsey®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ em 12 semanas após a descontinuação do tratamento com LDV/SOF (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento de VHC Semana 12
Resposta Virológica Sustentada (SVR12) foi definida como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a interrupção do tratamento com LDV/SOF.
Pós-tratamento de VHC Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ em 4 semanas após a descontinuação do tratamento com LDV/SOF (SVR4)
Prazo: Pós-tratamento de VHC Semana 4
SVR4 foi definido como HCV RNA < LLOQ 4 semanas após a interrupção do tratamento com LDV/SOF.
Pós-tratamento de VHC Semana 4
Percentagem de participantes com ARN do VIH-1 ≥ 50 cópias/mL (falha virológica) 24 semanas após o início do regime baseado em F/TAF utilizando o algoritmo instantâneo da FDA modificado
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento para o HIV
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL 24 semanas após o início do regime baseado em F/TAF foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o status de descontinuação do medicamento do estudo.
24 semanas após o início do tratamento para o HIV
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos de graus 1 a 4 após a mudança para E/C/F/TAF ou F/R/TAF ao longo do estudo e durante a coadministração com o tratamento com LDV/SOF
Prazo: Até 32 semanas mais 30 dias
Até 32 semanas mais 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-366-1992
  • 2014-004545-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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