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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF)-Behandlung für HIV/HCV-koinfizierte Teilnehmer, die auf Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) oder Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir umsteigen Alafenamid (F/R/TAF) vor der LDV/SOF-HCV-Behandlung (Co-STARs)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-3b-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten, die auf Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid umsteigen (E/C/F/TAF) oder Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (F/R/TAF) Vor der LDV/SOF-HCV-Behandlung die HIV/HCV-Co-STARs-Studie (Koinfektionsbehandlung mit antiviralen Einzeltablettentherapien)

In dieser Studie werden die Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung auf Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) oder Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (F/R/) bewertet. TAF) aus der aktuellen antiretroviralen (ARV) Therapie und bei virologisch unterdrückten, HIV-1/HCV-koinfizierten Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Mills Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Community AIDS Network
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Triple O Research Institute PA
      • Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • The CORE Foundation
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Lehigh Valley Health Network, Network Office of Research and Innovation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Therapeutics Concepts, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Alliance for Research & Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Southern Cal
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Community Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chronischer Genotyp (GT) 1, HCV-infizierte, männliche und nicht schwangere/nicht stillende weibliche Personen, ohne Zirrhose, therapienaiv oder behandlungserfahren mit Interferon (IFN) +/- Ribavirin (RBV) +/- HCV-Proteaseinhibitor (PI).
  • Kompensierte Personen mit Leberzirrhose müssen HCV-behandlungsnaiv sein.
  • Keine vorherigen Behandlungen mit NS5A und NS5B oder anderen direkt wirkenden HCV-Virostatika, außer Boceprevir, Telaprevir und Simeprevir, in Kombination mit IFN und RBV
  • Derzeit unter unveränderter ARV-Therapie (2 NRTI + ein dritter Wirkstoff) für 6 Monate vor dem Screening.
  • Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml (oder nicht nachweisbare HIV-1-RNA-Spiegel gemäß dem verwendeten lokalen Test, wenn die Nachweisgrenze ≥ 50 Kopien/ml beträgt) für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch. Nach Erreichen von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml sind Einzelwerte („Blips“) von HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml gefolgt von einer Resuppression zulässig.

  • Für Personen mit drei oder mehr früheren ARV-Behandlungen sollte eine Behandlungshistorie zur Genehmigung durch den Sponsor vorgelegt werden.

    • Hinweis: Personen, die vor weniger als 6 Monaten von TDF auf TAF umgestellt haben, sind teilnahmeberechtigt, solange der TDF/TAF-Umstieg die einzige Änderung des Regimes war.
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch
  • Sie haben zu keinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine dokumentierte Resistenz gegen eines der HIV-Studienmittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Reverse-Transkriptase-Resistenzmutationen K65R, K70E, K101E/P, E138A/G/K/R/Q, V179L, Y181C/I /V, M184V/I, Y188L, H221Y, F227C, M230I/L, die Kombination von K103N+L100I oder 3 oder mehr Thymidin-Analog-assoziierte Mutationen (TAMs), die M41L oder L210W umfassen (TAMs sind M41L, D67N, K70R, L210W). , T215Y/F, K219Q/E/N/R). Wenn kein historischer Genotyp vor der ersten ARV verfügbar ist oder die Person drei oder mehr vorherige ARV-Therapien hatte, wird die Person vor Tag 1 einer proviralen Genotypanalyse auf archivierte Resistenz unterzogen.
  • Keine Vorgeschichte von virologischem HIV-Versagen
  • Keine Hinweise auf eine Hepatitis-B-Infektion
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min, geschätzt durch die Cockcroft-Gault-Formel

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E/C/F/TAF + LDV/SOF

Teil 1: Die Teilnehmer wechseln von zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) plus einem dritten Wirkstoff zu E/C/F/TAF.

Teil 2: Nach 8 Wochen E/C/F/TAF-Behandlung erhalten die Teilnehmer, die eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml beibehalten, 12 Wochen lang LDV/SOF und setzen ihre HIV-Behandlung bis zum Ende der Studie fort.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg Fixdosis-Kombinationstablette (FDC), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Genvoya®
Experimental: F/R/TAF + LDV/SOF

Teil 1: Die Teilnehmer wechseln von 2 NRTI plus einem dritten Agenten zu F/R/TAF.

Teil 2: Nach 8 Wochen F/R/TAF-Behandlung erhalten die Teilnehmer, die eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml beibehalten, 12 Wochen lang LDV/SOF und setzen ihre HIV-Behandlung bis zum Ende der Studie fort.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: F/R/TAF
200/25/25 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Odefsey®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ 12 Wochen nach Absetzen der LDV/SOF-Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: HCV-Nachbehandlung Woche 12
Eine anhaltende virologische Reaktion (SVR12) wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach Beendigung der LDV/SOF-Behandlung definiert.
HCV-Nachbehandlung Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ 4 Wochen nach Absetzen der LDV/SOF-Behandlung (SVR4)
Zeitfenster: HCV-Nachbehandlung Woche 4
SVR4 wurde 4 Wochen nach Beendigung der LDV/SOF-Behandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
HCV-Nachbehandlung Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml (virologisches Versagen) 24 Wochen nach Beginn der F/TAF-basierten Therapie unter Verwendung des modifizierten FDA-Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der HIV-Behandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml 24 Wochen nach Beginn der F/TAF-basierten Therapie wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt definiert innerhalb eines zulässigen Zeitfensters, zusammen mit dem Abbruchstatus des Studienmedikaments.
24 Wochen nach Beginn der HIV-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der Umstellung auf E/C/F/TAF oder F/R/TAF während der gesamten Studie und während der gleichzeitigen Anwendung mit der LDV/SOF-Behandlung unerwünschte Ereignisse der Klassen 1 bis 4 auftraten
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen plus 30 Tage
Bis zu 32 Wochen plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-366-1992
  • 2014-004545-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur LDV/SOF

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