Эффективность, безопасность и переносимость лечения ледипасвиром/софосбувиром (LDV/SOF) участников с коинфекцией ВИЧ/ВГС, перешедших на элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир, алафенамид (E/C/F/TAF) или эмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир Алафенамид (F/R/TAF) перед лечением LDV/SOF HCV (Co-STARs)
19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное открытое контролируемое исследование фазы 3b эффективности, безопасности и переносимости 12-недельного лечения ледипасвиром/софосбувиром (LDV/SOF) пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС, перешедших на элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) или эмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид (F/R/TAF) Перед лечением LDV/SOF ВГС, исследование Co-STARs ВИЧ/ВГС (лечение коинфекции противовирусными схемами в виде одной таблетки)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность ледипасвира/софосбувира (LDV/SOF), а также безопасность и переносимость перехода на элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) или эмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид (F/R/ TAF) в результате текущей антиретровирусной (АРВ) терапии и у участников с коинфекцией ВИЧ-1/ВГС с подавленным вирусом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Peter J Ruane Md Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Mills Clinical Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- University of California Davis
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- Kaiser Permanente
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Whitman-Walker Health
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- The George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Community AIDS Network
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
- Therafirst Medical Center
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- St. Josephs Comprehensive Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Triple O Research Institute PA
-
Wilton Manors, Florida, Соединенные Штаты
- Rowan Tree Medical PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- The CORE Foundation
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Kansas City Free Health Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Lehigh Valley Health Network, Network Office of Research and Innovation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Philadelphia FIGHT
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Therapeutics Concepts, PA
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты
- Clinical Alliance for Research & Education
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Peter Shalit MD
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Southern Cal
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- Community Health care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Хронический генотип (GT) 1, инфицированные ВГС, мужчины и небеременные/некормящие женщины, без цирроза печени, ранее не получавшие лечения или получавшие лечение интерфероном (ИФН) +/- рибавирин (РБВ) +/- ингибитор протеазы ВГС (ПИ).
- Лица с компенсированным циррозом должны быть ранее не получавшими лечения от ВГС.
- Отсутствие предшествующего лечения NS5A и NS5B или любыми противовирусными препаратами прямого действия против ВГС, за исключением боцепревира, телапревира и симепревира, в комбинации с IFN и RBV
- В настоящее время принимает АРВ-терапию (2 НИОТ + третий препарат) без изменений в течение 6 месяцев до скрининга.
- Задокументированные уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл (или неопределяемый уровень РНК ВИЧ-1 в соответствии с используемым местным анализом, если предел обнаружения составляет ≥ 50 копий/мл) в течение ≥ 6 месяцев, предшествующих скрининговому визиту. После достижения РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл допускаются единичные значения («всплески») РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл с последующей ресупрессией.
Для лиц, ранее получавших 3 или более схем АРВТ, спонсор должен предоставить историю схем лечения на утверждение.
- Примечание. Лица, которые перешли с TDF на TAF менее 6 месяцев назад, будут иметь право на участие, если изменение TDF/TAF было единственным изменением схемы.
- Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на скрининговом визите
- Не иметь задокументированной устойчивости к какому-либо из исследуемых агентов ВИЧ в прошлом, включая, помимо прочего, мутации устойчивости к обратной транскриптазе K65R, K70E, K101E/P, E138A/G/K/R/Q, V179L, Y181C/I. /V, M184V/I, Y188L, H221Y, F227C, M230I/L, комбинация K103N+L100I или 3 или более мутаций, связанных с аналогами тимидина (ТАМ), которые включают M41L или L210W (ТАМ представляют собой M41L, D67N, K70R, L210W , T215Y/F, K219Q/E/N/R). Если исторический генотип до первой АРВ-терапии недоступен или у человека было 3 или более предшествующих схем АРВ-терапии, у него будет проведен анализ провирусного генотипа на наличие заархивированной резистентности до 1-го дня.
- Нет в анамнезе вирусологической неудачи при ВИЧ
- Нет признаков заражения гепатитом В
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Э/К/Ф/ТАФ + ЛДВ/СОФ
Часть 1. Участники перейдут с двух нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) и третьего агента на E/C/F/TAF. Часть 2: после 8 недель лечения E/C/F/TAF участники, поддерживающие уровень РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл, начнут получать LDV/SOF в течение 12 недель и продолжат лечение ВИЧ до конца исследования. |
Таблетки 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
150/150/200/10 мг комбинированной таблетки с фиксированной дозой (FDC) вводят перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ф/Р/ТАФ + ЛДВ/СОФ
Часть 1: Участники перейдут с 2 НИОТ и третьего агента на F/R/TAF. Часть 2: после 8 недель лечения F/R/TAF участники, у которых уровень РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл, начнут получать LDV/SOF в течение 12 недель и продолжат лечение ВИЧ до конца исследования. |
Таблетки 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
Таблетки 200/25/25 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ через 12 недель после прекращения лечения LDV/SOF (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения ВГС
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО12) определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после прекращения лечения LDV/SOF.
|
12-я неделя после лечения ВГС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ через 4 недели после прекращения лечения LDV/SOF (УВО4)
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения ВГС
|
УВО4 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 недели после прекращения лечения LDV/SOF.
|
4-я неделя после лечения ВГС
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл (вирусологическая неудача) через 24 недели после начала схемы на основе F/TAF с использованием модифицированного алгоритма моментальных снимков FDA
Временное ограничение: Через 24 недели после начала лечения ВИЧ
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл через 24 недели после начала лечения на основе F/TAF анализировали с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени. в течение разрешенного промежутка времени вместе со статусом отмены исследуемого препарата.
|
Через 24 недели после начала лечения ВИЧ
|
|
Процент участников, у которых наблюдались нежелательные явления от 1 до 4 степени после перехода на E/C/F/TAF или F/R/TAF на протяжении всего исследования и во время совместного применения с LDV/SOF
Временное ограничение: До 32 недель плюс 30 дней
|
До 32 недель плюс 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ramgopal M, Jain M, Hinestrosa F, Asmuth D, Huhn G, Slim J, et al. HIV-1/HCV Coinfection Treatment with Single-Tablet Antiviral Regimens (CoSTARs): 12 Weeks of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) after Randomized Switch to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) or Rilpivirine/F/TAF (R/F/TAF) [Poster LB-12]. AASLD: The Liver Meeting 2017 20-24 October; Washington DC.
- Huhn G, Jain M, Hinestrosa F, Asmuth D, Huhn G, Slim J, et al. HIV-1/HCV Coinfection Treatment with Single-Tablet Antiviral Regimens (CoSTARs): 12 Weeks of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) after Randomized Switch to Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) or Rilpivirine/F/TAF (R/F/TAF) [Poster PE16/52]. European AIDS Conference 2017 25-27 October; Milan Italy.
- Huhn GD, Ramgopal M, Jain MK, Hinestrosa F, Asmuth DM, Slim J, Goldstein D, Applin S, Ryu JH, Jiang S, Cox S, Das M, Nguyen-Cleary T, Piontkowsky D, Guyer B, Rossaro L, Haubrich RH. HIV/HCV therapy with ledipasvir/sofosbuvir after randomized switch to emtricitabine-tenofovir alafenamide-based single-tablet regimens. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0224875. doi: 10.1371/journal.pone.0224875. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит С
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Софосбувир
- Ледипасвир, комбинация препаратов софосбувира
- Ледипасвир
- Комбинация лекарственных средств элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовира дизопроксила фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-366-1992
- 2014-004545-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .