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エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) またはエムトリシタビン/リルピビリン/テノホビルに切り替える HIV/HCV 重複感染参加者に対するレディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 治療の有効性、安全性、忍容性LDV/SOF HCV 治療前のアラフェナミド (F/R/TAF) (Co-STARs)

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドに切り替えたHIV/HCV重複感染患者に対する12週間のレディパスビル/ソホスブビル(LDV/SOF)治療の有効性、安全性、忍容性に関する第3b相ランダム化非盲検対照試験(E/C/F/TAF) またはエムトリシタビン/リルピビリン/テノホビル アラフェナミド (F/R/TAF) LDV/SOF HCV 治療前の HIV/HCV Co-STAR 研究 (単錠抗ウイルス薬レジメンによる同時感染治療)

この研究では、レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) の有効性と、エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) またはエムトリシタビン/リルピビリン/テノホビル アラフェナミド (F/R/) への切り替えの安全性と忍容性を評価します。 TAF）は、現在の抗レトロウイルス（ARV）療法によるもの、およびウイルス学的に抑制されている、HIV-1/HCV 重複感染者の参加者を対象としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Mills Clinical Research
      • Sacramento、California、アメリカ
        • University of California Davis
      • San Diego、California、アメリカ
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Whitman-Walker Health
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Community AIDS Network
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach、Florida、アメリカ
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Triple O Research Institute PA
      • Wilton Manors、Florida、アメリカ
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • The CORE Foundation
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Duke University
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
        • Lehigh Valley Health Network, Network Office of Research and Innovation
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Therapeutics Concepts, PA
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ
        • Clinical Alliance for Research & Education
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Peter Shalit MD
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Southern Cal
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Community Health care
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 慢性遺伝子型 (GT) 1、HCV 感染者、男性および非妊娠/非授乳中の女性、肝硬変のない、未治療またはインターフェロン (IFN) +/- リバビリン (RBV) +/- HCV プロテアーゼ阻害剤による治療経験がある(PI)。
  • 代償性肝硬変患者は、HCV 治療歴が無い必要があります。
  • NS5AおよびNS5B、またはボセプレビル、テラプレビル、シメプレビルを除くHCV直接作用型抗ウイルス薬とIFNおよびRBVの併用による治療歴がない
  • 現在、スクリーニング前の6か月間変更なしでARVレジメン（2 NRTI + 3番目の薬剤）を受けています。
  • -スクリーニング来院前の6か月以上にわたって、血漿HIV-1 RNAレベルが50コピー/mL未満（または検出限界が50コピー/mL以上の場合は、使用される局所アッセイによる検出不能なHIV-1 RNAレベル）を記録した。 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL に達した後、HIV-1 RNA ≧ 50 コピー/mL の単一値 (「ブリップ」) とその後の再抑制が許可されます。

  • 以前に 3 つ以上の ARV レジメンを受けた個人の場合、治験依頼者の承認のためにレジメン履歴を提供する必要があります。

    • 注: 6 か月以内に TDF から TAF に変更した個人は、TDF/TAF の変更がレジメンの唯一の変更である限り、対象となります。
  • スクリーニング来院時の血漿 HIV-1 RNA レベル < 50 コピー/mL
  • 逆転写酵素耐性変異K65R、K70E、K101E/P、E138A/G/K/R/Q、V179L、Y181C/Iを含むがこれらに限定されない、過去のHIV治験薬に対する耐性が証明されていない/V、M184V/I、Y188L、H221Y、F227C、M230I/L、K103N+L100Iの組み合わせ、またはM41LまたはL210Wを含む3つ以上のチミジンアナログ関連変異（TAM）（TAMはM41L、D67N、K70R、L210Wです） 、T215Y/F、K219Q/E/N/R）。 最初の ARV より前の過去の遺伝子型が利用できない場合、または個人が以前に 3 つ以上の ARV レジメンを有していた場合、個人は 1 日目より前に保存された耐性についてプロウイルス遺伝子型分析を受けることになります。
  • HIV ウイルス学的失敗の病歴がない
  • B型肝炎感染の証拠はない
  • Cockcroft-Gault 式による推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥ 30 mL/min

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E/C/F/TAF + LDV/SOF

パート 1: 参加者は、2 つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) と 3 番目の薬剤から E/C/F/TAF に切り替えます。

パート 2: 8 週間の E/C/F/TAF 治療後、HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満を維持している参加者は、12 週間 LDV/SOF の投与を開始し、研究終了まで HIV 治療を継続します。
薬：LDV/SOF
90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
薬：E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg 固定用量配合 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ゲンボイヤ®
実験的：F/R/TAF + LDV/SOF

パート 1: 参加者は 2 つの NRTI と 3 番目のエージェントから F/R/TAF に切り替えます。

パート 2: 8 週間の F/R/TAF 治療後、HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満を維持している参加者は、12 週間 LDV/SOF の投与を開始し、研究終了まで HIV 治療を継続します。
薬：LDV/SOF
90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
薬：F/R/TAF
200/25/25 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • オデフシー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDV/SOF治療中止後12週間の時点でHCV RNAがLLOQ未満であった参加者の割合（SVR12）
時間枠：HCV 治療後 12 週目
持続ウイルス反応（SVR12）は、LDV/SOF 治療中止後 12 週間の HCV RNA が定量下限（LLOQ）未満として定義されました。
HCV 治療後 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDV/SOF治療中止4週間後のHCV RNAがLLOQ未満の参加者の割合（SVR4）
時間枠：HCV 治療後 4 週目
SVR4は、LDV/SOF治療を中止してから4週間後のHCV RNA < LLOQとして定義されました。
HCV 治療後 4 週目
修正された FDA スナップショット アルゴリズムを使用した F/TAF ベースのレジメン開始後 24 週間後の HIV-1 RNA ≧ 50 コピー/mL (ウイルス学的失敗) を持つ参加者の割合
時間枠：HIV治療開始から24週間後
F/TAFベースのレジメン開始から24週間後にHIV-1 RNAが50コピー/mL以上の参加者の割合をスナップショットアルゴリズムを使用して分析した。スナップショットアルゴリズムは、事前に定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス反応状態を定義する治験薬の中止ステータスとともに、許可された時間枠内で。
HIV治療開始から24週間後
研究期間中およびLDV/SOF治療との併用中にE/C/F/TAFまたはF/R/TAFに切り替えた後にグレード1から4の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最大 32 週間 + 30 日
最大 32 週間 + 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年9月14日

研究の完了 (実際)

2017年9月29日

試験登録日

最初に提出

2016年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-366-1992
  • 2014-004545-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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