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Efficacia, sicurezza e tollerabilità del trattamento con ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) per i partecipanti co-infetti da HIV/HCV che passano a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) o emtricitabina/rilpivirina/tenofovir Alafenamide (F/R/TAF) prima del trattamento LDV/SOF HCV (Co-STARs)

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3b, randomizzato, in aperto, controllato sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) per soggetti co-infetti da HIV/HCV che passano a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) o emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide (F/R/TAF) prima del trattamento con LDV/SOF HCV, lo studio HIV/HCV Co-STARs (trattamento delle co-infezioni con regimi antivirali a compressa singola)

Questo studio valuterà l'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) e la sicurezza e la tollerabilità del passaggio a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) o emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide (F/R/ TAF) dall'attuale terapia antiretrovirale (ARV) e nei partecipanti co-infetti da HIV-1/HCV con soppressione virologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Mills Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Community AIDS Network
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Triple O Research Institute PA
      • Wilton Manors, Florida, Stati Uniti
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • The CORE Foundation
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Lehigh Valley Health Network, Network Office of Research and Innovation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Therapeutics Concepts, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti
        • Clinical Alliance for Research & Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Southern Cal
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Community Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Genotipo cronico (GT) 1, individui con infezione da HCV, maschi e femmine non gravide/non in allattamento, senza cirrosi, naive al trattamento o già trattati con interferone (IFN) +/- ribavirina (RBV) +/- inibitore della proteasi dell'HCV (PI).
  • Gli individui cirrotici compensati devono essere naive al trattamento per l'HCV.
  • Nessun precedente trattamento con NS5A e NS5B o altri antivirali ad azione diretta contro l'HCV, ad eccezione di boceprevir, telaprevir e simeprevir, in combinazione con IFN e RBV
  • Attualmente in regime ARV (2 NRTI + un terzo agente) senza modifiche per 6 mesi prima dello screening.
  • Livelli plasmatici documentati di HIV-1 RNA < 50 copie/mL (o livello non rilevabile di HIV-1 RNA in base al test locale utilizzato se il limite di rilevamento è ≥ 50 copie/mL) per ≥ 6 mesi prima della visita di screening. Dopo aver raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL, sono consentiti singoli valori ("blips") di HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL seguiti da resoppressione.

  • Per le persone con 3 o più regimi antiretrovirali precedenti, deve essere fornita una cronologia del regime per l'approvazione da parte dello sponsor.

    • Nota: gli individui che sono passati da TDF a TAF meno di 6 mesi fa saranno idonei a condizione che la modifica TDF/TAF sia stata l'unica modifica al regime.
  • Livello plasmatico di HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla visita di screening
  • Non avere resistenza documentata a nessuno degli agenti dello studio dell'HIV in passato, incluse ma non limitate alle mutazioni di resistenza alla trascrittasi inversa K65R, K70E, K101E/P, E138A/G/K/R/Q, V179L, Y181C/I /V, M184V/I, Y188L, H221Y, F227C, M230I/L, la combinazione di K103N+L100I o 3 o più mutazioni associate agli analoghi della timidina (TAM) che includono M41L o L210W (le TAM sono M41L, D67N, K70R, L210W , T215Y/F, K219Q/E/N/R). Se un genotipo storico precedente al primo ARV non è disponibile o l'individuo aveva 3 o più regimi antiretrovirali precedenti, l'individuo avrà un'analisi del genotipo provirale per la resistenza archiviata prima del giorno 1.
  • Nessuna storia di fallimento virologico dell'HIV
  • Nessuna evidenza di infezione da epatite B
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 30 mL/min come stimato dalla formula di Cockcroft-Gault

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E/C/F/TAF + LDV/SOF

Parte 1: i partecipanti passeranno da 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) più un terzo agente a E/C/F/TAF.

Parte 2: dopo 8 settimane di trattamento con E/C/F/TAF, i partecipanti che mantengono HIV-1 RNA <50 copie/mL inizieranno a ricevere LDV/SOF per 12 settimane e continueranno il loro trattamento per l'HIV fino alla fine dello studio.
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Combinazione a dose fissa (FDC) da 150/150/200/10 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Genvoya®
Sperimentale: F/R/TAF + LDV/SOF

Parte 1: i partecipanti passeranno da 2 NRTI più un terzo agente a F/R/TAF.

Parte 2: Dopo 8 settimane di trattamento F/R/TAF, i partecipanti che mantengono HIV-1 RNA <50 copie/mL inizieranno a ricevere LDV/SOF per 12 settimane e continueranno il trattamento per l'HIV fino alla fine dello studio.
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: F/R/TAF
Compressa FDC da 200/25/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Odefsey®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con LDV/SOF (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento HCV
La risposta virologica sostenuta (SVR12) è stata definita come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con LDV/SOF.
Settimana 12 post-trattamento HCV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con LDV/SOF (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento HCV
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con LDV/SOF.
Settimana 4 post-trattamento HCV
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL (fallimento virologico) 24 settimane dopo l'inizio del regime basato su F/TAF utilizzando l'algoritmo Snapshot FDA modificato
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento per l'HIV
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL 24 settimane dopo l'inizio del regime basato su F/TAF è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito entro un periodo di tempo consentito, insieme allo stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio.
24 settimane dopo l'inizio del trattamento per l'HIV
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado da 1 a 4 dopo il passaggio a E/C/F/TAF o F/R/TAF durante lo studio e durante la co-somministrazione con il trattamento con LDV/SOF
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane più 30 giorni
Fino a 32 settimane più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-366-1992
  • 2014-004545-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su LVD/SOF

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