Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) behandling for HIV/HCV co-infiserte deltakere som bytter til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF) eller Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (F/R/TAF) før LDV/SOF HCV-behandling (Co-STARs)
19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3b randomisert, åpen, kontrollert studie av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 12 ukers behandling med Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) for HIV/HCV co-infiserte personer som bytter til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofenamidefovir Alafenamide (E/C/F/TAF) eller Emtricitabin/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamid (F/R/TAF) Før LDV/SOF HCV-behandling, HIV/HCV Co-STARs-studien (Saminfeksjonsbehandling med enkelttablett-antivirale regimer)
Denne studien vil evaluere effekten av ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) og sikkerhet og toleranse ved bytte til elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) eller emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid TAF) fra gjeldende antiretroviral (ARV) behandling og hos virologisk undertrykte, HIV-1/HCV co-infiserte deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Peter J Ruane Md Inc
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Mills Clinical Research
-
Sacramento, California, Forente stater
- University of California Davis
-
San Diego, California, Forente stater
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater
- Kaiser Permanente
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Whitman-Walker Health
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- The George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater
- Community AIDS Network
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
- Therafirst Medical Center
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Forente stater
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Forente stater
- St. Josephs Comprehensive Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
- Triple O Research Institute PA
-
Wilton Manors, Florida, Forente stater
- Rowan Tree Medical PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Forente stater
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- The CORE Foundation
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forente stater
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
- Kansas City Free Health Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Forente stater
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater
- Lehigh Valley Health Network, Network Office of Research and Innovation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Philadelphia FIGHT
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
Houston, Texas, Forente stater
- Therapeutics Concepts, PA
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater
- Clinical Alliance for Research & Education
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Peter Shalit MD
-
Spokane, Washington, Forente stater
- Southern Cal
-
Tacoma, Washington, Forente stater
- Community Health care
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kronisk genotype (GT) 1, HCV-infiserte, mannlige og ikke-gravide/ikke-ammende kvinnelige individer, uten cirrhose, behandlingsnaive eller behandlingserfarne med interferon (IFN) +/- ribavirin (RBV) +/- HCV-proteasehemmer (PI).
- Kompenserte cirrhotiske individer må være HCV-behandlingsnaive.
- Ingen tidligere behandlinger med NS5A og NS5B eller noen HCV direktevirkende antivirale midler, bortsett fra boceprevir, telaprevir og simeprevir, i kombinasjon med IFN og RBV
- For tiden på et ARV-regime (2 NRTI + et tredje middel) uten endring i 6 måneder før screening.
- Dokumenterte plasmanivåer av HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA-nivå i henhold til den lokale analysen som brukes hvis deteksjonsgrensen er ≥ 50 kopier/ml) i ≥ 6 måneder før screeningbesøket. Etter å ha nådd HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, tillates enkeltverdier ("blips") av HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml etterfulgt av gjenoppretting.
For personer med 3 eller flere tidligere ARV-regimer, bør en kurhistorie gis for godkjenning av sponsoren.
- Merk: Personer som endret fra TDF til TAF for mindre enn 6 måneder siden vil være kvalifisert så lenge TDF/TAF-endringen var den eneste endringen i regimet.
- Plasma HIV-1 RNA-nivå < 50 kopier/ml ved screeningbesøket
- Har ingen dokumentert resistens mot noen av HIV-studiemidlene tidligere, inkludert men ikke begrenset til revers transkriptase-resistensmutasjonene K65R, K70E, K101E/P, E138A/G/K/R/Q, V179L, Y181C/I /V, M184V/I, Y188L, H221Y, F227C, M230I/L, kombinasjonen av K103N+L100I, eller 3 eller flere tymidinanalog-assosierte mutasjoner (TAMs) som inkluderer M41L eller L210W (TAMer er M41L, D60R,2 , T215Y/F, K219Q/E/N/R). Hvis en historisk genotype før første ARV ikke er tilgjengelig eller individet hadde 3 eller flere tidligere ARV-regimer, vil individet ha proviral genotypeanalyse for arkivert resistens før dag 1.
- Ingen historie med HIV virologisk svikt
- Ingen tegn på hepatitt B-infeksjon
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 mL/min som estimert av Cockcroft-Gault-formelen
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E/C/F/TAF + LDV/SOF
Del 1: Deltakerne vil bytte fra 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI) pluss et tredje middel til E/C/F/TAF. Del 2: Etter 8 uker med E/C/F/TAF-behandling vil deltakerne som opprettholder HIV-1 RNA < 50 kopier/ml begynne å motta LDV/SOF i 12 uker og fortsette sin HIV-behandling til slutten av studien. |
90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
150/150/200/10 mg tablett med fast dosekombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: F/R/TAF + LDV/SOF
Del 1: Deltakerne vil bytte fra 2 NRTI pluss en tredje agent til F/R/TAF. Del 2: Etter 8 uker med F/R/TAF-behandling vil deltakerne som opprettholder HIV-1 RNA < 50 kopier/ml begynne å motta LDV/SOF i 12 uker og fortsette sin HIV-behandling til slutten av studien. |
90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
200/25/25 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved 12 uker etter seponering av LDV/SOF-behandling (SVR12)
Tidsramme: HCV etterbehandling uke 12
|
Vedvarende virologisk respons (SVR12) ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter avsluttet LDV/SOF-behandling.
|
HCV etterbehandling uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved 4 uker etter seponering av LDV/SOF-behandling (SVR4)
Tidsramme: HCV etterbehandling uke 4
|
SVR4 ble definert som HCV RNA < LLOQ 4 uker etter avsluttet LDV/SOF-behandling.
|
HCV etterbehandling uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml (virologisk svikt) 24 uker etter start av det F/TAF-baserte regimet ved bruk av modifisert FDA-snapshotalgoritme
Tidsramme: 24 uker etter start av HIV-behandling
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml 24 uker etter starten av det F/TAF-baserte regimet ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet. innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter.
|
24 uker etter start av HIV-behandling
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever karakterer 1 til 4 uønskede hendelser etter bytte til E/C/F/TAF eller F/R/TAF gjennom hele studien og under samtidig administrering med LDV/SOF-behandling
Tidsramme: Opptil 32 uker pluss 30 dager
|
Opptil 32 uker pluss 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ramgopal M, Jain M, Hinestrosa F, Asmuth D, Huhn G, Slim J, et al. HIV-1/HCV Coinfection Treatment with Single-Tablet Antiviral Regimens (CoSTARs): 12 Weeks of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) after Randomized Switch to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) or Rilpivirine/F/TAF (R/F/TAF) [Poster LB-12]. AASLD: The Liver Meeting 2017 20-24 October; Washington DC.
- Huhn G, Jain M, Hinestrosa F, Asmuth D, Huhn G, Slim J, et al. HIV-1/HCV Coinfection Treatment with Single-Tablet Antiviral Regimens (CoSTARs): 12 Weeks of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) after Randomized Switch to Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) or Rilpivirine/F/TAF (R/F/TAF) [Poster PE16/52]. European AIDS Conference 2017 25-27 October; Milan Italy.
- Huhn GD, Ramgopal M, Jain MK, Hinestrosa F, Asmuth DM, Slim J, Goldstein D, Applin S, Ryu JH, Jiang S, Cox S, Das M, Nguyen-Cleary T, Piontkowsky D, Guyer B, Rossaro L, Haubrich RH. HIV/HCV therapy with ledipasvir/sofosbuvir after randomized switch to emtricitabine-tenofovir alafenamide-based single-tablet regimens. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0224875. doi: 10.1371/journal.pone.0224875. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt C
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir medikamentkombinasjon
- Ledipasvir
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Legemiddelkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- GS-US-366-1992
- 2014-004545-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .