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Eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) para participantes coinfectados con VIH/VHC que cambian a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) o emtricitabina/rilpivirina/tenofovir Alafenamida (F/R/TAF) antes del tratamiento LDV/SOF HCV (Co-STARs)

19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 3b, aleatorizado, abierto y controlado sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) para sujetos coinfectados con VIH/VHC que cambian a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) o emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida (F/R/TAF) antes del tratamiento LDV/SOF HCV, el estudio HIV/HCV Co-STARs (tratamiento de coinfección con regímenes antivirales de un solo comprimido)

Este estudio evaluará la eficacia de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) y la seguridad y tolerabilidad de cambiar a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) o emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida (F/R/ TAF) de la terapia antirretroviral (ARV) actual y en participantes coinfectados con VIH-1/VHC virológicamente suprimidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Mills Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Community AIDS Network
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Triple O Research Institute PA
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • The CORE Foundation
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Lehigh Valley Health Network, Network Office of Research and Innovation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Therapeutics Concepts, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos
        • Clinical Alliance for Research & Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Southern Cal
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Community Health care
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Genotipo crónico (GT) 1, infectados por el VHC, hombres y mujeres no embarazadas/no lactantes, sin cirrosis, sin tratamiento previo o con tratamiento previo con interferón (IFN) +/- ribavirina (RBV) +/- inhibidor de la proteasa del VHC (PI).
  • Los individuos cirróticos compensados ​​deben ser vírgenes al tratamiento del VHC.
  • Sin tratamientos previos con NS5A y NS5B o cualquier antiviral de acción directa contra el VHC, excepto boceprevir, telaprevir y simeprevir, en combinación con IFN y RBV
  • Actualmente en un régimen ARV (2 NRTI + un tercer agente) sin cambios durante los 6 meses anteriores a la selección.
  • Niveles de ARN del VIH-1 en plasma documentados < 50 copias/mL (o nivel de ARN del VIH-1 indetectable según el ensayo local que se esté utilizando si el límite de detección es ≥ 50 copias/mL) durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección. Después de alcanzar un ARN del VIH-1 < 50 copias/mL, se permiten valores únicos ("blips") de ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL seguidos de resupresión.

  • Para las personas con 3 o más regímenes ARV previos, se debe proporcionar un historial del régimen para su aprobación por parte del Patrocinador.

    • Nota: Las personas que cambiaron de TDF a TAF hace menos de 6 meses serán elegibles siempre que el cambio de TDF/TAF haya sido el único cambio en el régimen.
  • Nivel plasmático de ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la visita de selección
  • No tener resistencia documentada a ninguno de los agentes del estudio del VIH en el pasado, incluidas, entre otras, las mutaciones de resistencia a la transcriptasa inversa K65R, K70E, K101E/P, E138A/G/K/R/Q, V179L, Y181C/I /V, M184V/I, Y188L, H221Y, F227C, M230I/L, la combinación de K103N+L100I, o 3 o más mutaciones asociadas al análogo de la timidina (TAM) que incluyen M41L o L210W (las TAM son M41L, D67N, K70R, L210W , T215Y/F, K219Q/E/N/R). Si no se dispone de un genotipo histórico anterior al primer ARV o si el individuo tuvo 3 o más regímenes ARV previos, el individuo tendrá un análisis de genotipo proviral para la resistencia archivada antes del Día 1.
  • Sin antecedentes de fracaso virológico del VIH
  • Sin evidencia de infección por hepatitis B
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E/C/F/TAF + LDV/SOF

Parte 1: Los participantes cambiarán de 2 inhibidores de transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI) más un tercer agente a E/C/F/TAF.

Parte 2: Después de 8 semanas de tratamiento con E/C/F/TAF, los participantes que mantengan el ARN del VIH-1 < 50 copias/mL comenzarán a recibir LDV/SOF durante 12 semanas y continuarán su tratamiento contra el VIH hasta el final del estudio.
Droga: LDV/SOF
Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: E/C/F/TAF
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de 150/150/200/10 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Genvoya®
Experimental: F/R/TAF + LDV/SOF

Parte 1: Los participantes cambiarán de 2 NRTI más un tercer agente a F/R/TAF.

Parte 2: Después de 8 semanas de tratamiento con F/R/TAF, los participantes que mantengan el ARN del VIH-1 < 50 copias/mL comenzarán a recibir LDV/SOF durante 12 semanas y continuarán su tratamiento contra el VIH hasta el final del estudio.
Droga: LDV/SOF
Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: F/R/TAF
Comprimido de FDC de 200/25/25 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Odefsey®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ a las 12 semanas después de la interrupción del tratamiento con LDV/SOF (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento VHC Semana 12
La respuesta virológica sostenida (SVR12) se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento con LDV/SOF.
Postratamiento VHC Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ a las 4 semanas después de la interrupción del tratamiento con LDV/SOF (SVR4)
Periodo de tiempo: Postratamiento VHC Semana 4
SVR4 se definió como HCV RNA < LLOQ a las 4 semanas después de suspender el tratamiento con LDV/SOF.
Postratamiento VHC Semana 4
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml (fallo virológico) 24 semanas después del inicio del régimen basado en F/TAF utilizando el algoritmo Snapshot modificado de la FDA
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del tratamiento del VIH
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml 24 semanas después del inicio del régimen basado en F/TAF se analizó mediante el algoritmo instantáneo, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el momento predefinido. dentro de un período de tiempo permitido, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio.
24 semanas después del inicio del tratamiento del VIH
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos de grados 1 a 4 después de cambiar a E/C/F/TAF o F/R/TAF a lo largo del estudio y durante la coadministración con el tratamiento LDV/SOF
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas más 30 días
Hasta 32 semanas más 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-366-1992
  • 2014-004545-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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