Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby ledipasvirem/sofosbuvirem (LDV/SOF) pro účastníky koinfikované HIV/HCV, kteří přecházejí na elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) nebo emtricitabin/rilpivirin/tenofovir Alafenamid (F/R/TAF) Před léčbou LDV/SOF HCV (Co-STARs)

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze 3b účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 12týdenní léčby ledipasvirem/sofosbuvirem (LDV/SOF) u pacientů koinfikovaných HIV/HCV, kteří přešli na elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid (E/C/F/TAF) nebo Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir Alafenamid (F/R/TAF) Před léčbou LDV/SOF HCV studie HIV/HCV Co-STARs (léčba koinfekce s antivirovými režimy s jednou tabletou)

Tato studie vyhodnotí účinnost ledipasviru/sofosbuviru (LDV/SOF) a bezpečnost a snášenlivost přechodu na elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) nebo emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid (F/R/ TAF) ze současné antiretrovirové (ARV) terapie a u virologicky suprimovaných účastníků koinfikovaných HIV-1/HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Mills Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Spojené státy
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Community AIDS Network
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Triple O Research Institute PA
      • Wilton Manors, Florida, Spojené státy
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • The CORE Foundation
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Lehigh Valley Health Network, Network Office of Research and Innovation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Therapeutics Concepts, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy
        • Clinical Alliance for Research & Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Southern Cal
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Community Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Chronický genotyp (GT) 1, HCV infikovaní, muži a netěhotné/nekojící ženy, bez cirhózy, dosud neléčení nebo již dříve léčeni interferonem (IFN) +/- ribavirinem (RBV) +/- inhibitorem HCV proteázy (PI).
  • Jedinci s kompenzovanou cirhózou musí být bez léčby HCV.
  • Žádná předchozí léčba NS5A a NS5B nebo jakýmikoli přímo působícími antivirotiky HCV, kromě bocepreviru, telapreviru a simepreviru, v kombinaci s IFN a RBV
  • V současné době na ARV režimu (2 NRTI + třetí látka) beze změny po dobu 6 měsíců před screeningem.
  • Zdokumentované plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (nebo nedetekovatelná hladina HIV-1 RNA podle použitého lokálního testu, pokud je limit detekce ≥ 50 kopií/ml) po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Po dosažení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml jsou povoleny jednotlivé hodnoty („blips“) HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml s následnou resupresí.

  • U jedinců se 3 nebo více předchozími ARV režimy by měla být ke schválení sponzorem poskytnuta historie režimu.

    • Poznámka: Osoby, které se změnily z TDF na TAF před méně než 6 měsíci, budou způsobilé, pokud byla změna TDF/TAF jedinou změnou režimu.
  • Plazmatická hladina HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě
  • Nemají v minulosti žádnou zdokumentovanou rezistenci vůči žádnému z látek ze studie HIV, včetně, ale bez omezení na mutace rezistence na reverzní transkriptázu K65R, K70E, K101E/P, E138A/G/K/R/Q, V179L, Y181C/I /V, M184V/I, Y188L, H221Y, F227C, M230I/L, kombinace K103N+L100I nebo 3 nebo více mutací spojených s analogem thymidinu (TAM), které zahrnují M41L nebo L210W (TAM jsou M41L, K7R167N , T215Y/F, K219Q/E/N/R). Pokud není k dispozici historický genotyp před první ARV nebo jedinec měl 3 nebo více předchozích ARV režimů, bude mít jedinec analýzu provirového genotypu na archivovanou rezistenci před 1. dnem.
  • Žádná historie virologického selhání HIV
  • Žádný důkaz infekce hepatitidou B
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E/C/F/TAF + LDV/SOF

Část 1: Účastníci přejdou ze 2 nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) plus třetí látky na E/C/F/TAF.

Část 2: Po 8 týdnech léčby E/C/F/TAF začnou účastníci udržující HIV-1 RNA < 50 kopií/ml dostávat LDV/SOF po dobu 12 týdnů a pokračovat v léčbě HIV až do konce studie.
Lék: LDV/SOF
Tableta 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Genvoya®
Experimentální: F/R/TAF + LDV/SOF

Část 1: Účastníci přejdou ze 2 NRTI plus třetího agenta na F/R/TAF.

Část 2: Po 8 týdnech léčby F/R/TAF začnou účastníci udržující HIV-1 RNA < 50 kopií/ml dostávat LDV/SOF po dobu 12 týdnů a pokračovat v léčbě HIV až do konce studie.
Lék: LDV/SOF
Tableta 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: F/R/TAF
Tableta 200/25/25 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Odefsey®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ za 12 týdnů po ukončení léčby LDV/SOF (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě HCV 12
Trvalá virologická odpověď (SVR12) byla definována jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po ukončení léčby LDV/SOF.
Týden po léčbě HCV 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ 4 týdny po ukončení léčby LDV/SOF (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě HCV 4
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 4 týdny po ukončení léčby LDV/SOF.
Týden po léčbě HCV 4
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml (virologické selhání) 24 týdnů po zahájení režimu založeného na F/TAF s použitím upraveného algoritmu snímku FDA
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby HIV
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml 24 týdnů po zahájení režimu založeného na F/TAF bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě. v povoleném časovém období spolu se stavem přerušení studie léku.
24 týdnů po zahájení léčby HIV
Procento účastníků, u kterých se po přechodu na E/C/F/TAF nebo F/R/TAF v průběhu studie a během současného podávání s léčbou LDV/SOF vyskytly stupně 1 až 4 nežádoucí příhody
Časové okno: Až 32 týdnů plus 30 dní
Až 32 týdnů plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-366-1992
  • 2014-004545-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na LDV/SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit