Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) voor deelnemers met gelijktijdige hiv/HCV-infectie die overstappen op elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) of emtricitabine/rilpivirine/tenofovir Alafenamide (F/R/TAF) Voorafgaand aan LDV/SOF HCV-behandeling (Co-STARs)
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase 3b-studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 12 weken behandeling met ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) voor met hiv/HCV gecoïnfecteerde proefpersonen die overstappen op elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) of Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide (F/R/TAF) Voorafgaand aan LDV/SOF HCV-behandeling, de HIV/HCV Co-STARs-studie (co-infectiebehandeling met antivirale regimes met één tablet)
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) en de veiligheid en verdraagbaarheid van het overschakelen op elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) of emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide (F/R/ TAF) van de huidige antiretrovirale (ARV) therapie en bij virologisch onderdrukte, HIV-1/HCV co-geïnfecteerde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Peter J Ruane Md Inc
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Mills Clinical Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- University of California Davis
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- Kaiser Permanente
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Whitman-Walker Health
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- The George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Community AIDS Network
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
- Therafirst Medical Center
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- St. Josephs Comprehensive Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- Triple O Research Institute PA
-
Wilton Manors, Florida, Verenigde Staten
- Rowan Tree Medical PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- The CORE Foundation
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Verenigde Staten
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Kansas City Free Health Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Lehigh Valley Health Network, Network Office of Research and Innovation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Philadelphia FIGHT
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Therapeutics Concepts, PA
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten
- Clinical Alliance for Research & Education
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Peter Shalit MD
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Southern Cal
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- Community Health care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Chronisch genotype (GT) 1, met HCV geïnfecteerde, mannelijke en niet-zwangere/niet-lacterende vrouwelijke individuen, zonder cirrose, niet eerder behandeld of eerder behandeld met interferon (IFN) +/- ribavirine (RBV) +/- HCV-proteaseremmer (PI).
- Gecompenseerde cirrotische personen moeten HCV-behandelingsnaïef zijn.
- Geen eerdere behandelingen met NS5A en NS5B of direct werkende antivirale middelen voor HCV, behalve boceprevir, telaprevir en simeprevir, in combinatie met IFN en RBV
- Momenteel op een ARV-regime (2 NRTI + een derde middel) zonder verandering gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gedocumenteerde hiv-1 RNA-plasmaspiegels < 50 kopieën/ml (of niet-detecteerbare hiv-1 RNA-spiegel volgens de gebruikte lokale assay als de detectielimiet ≥ 50 kopieën/ml is) gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Na het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml, zijn enkelvoudige waarden ("blips") van HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml gevolgd door resuppressie toegestaan.
Voor personen met 3 of meer eerdere ARV-regimes moet een regimegeschiedenis ter goedkeuring aan de sponsor worden verstrekt.
- Opmerking: personen die minder dan 6 maanden geleden van TDF naar TAF zijn overgestapt, komen in aanmerking zolang de TDF/TAF-wijziging de enige wijziging in het regime was.
- Plasma HIV-1 RNA-niveau < 50 kopieën/ml bij het screeningsbezoek
- Geen gedocumenteerde resistentie hebben tegen een van de hiv-onderzoeksmiddelen in het verleden, inclusief maar niet beperkt tot de reverse transcriptase-resistentiemutaties K65R, K70E, K101E/P, E138A/G/K/R/Q, V179L, Y181C/I /V, M184V/I, Y188L, H221Y, F227C, M230I/L, de combinatie van K103N+L100I, of 3 of meer thymidine-analoog geassocieerde mutaties (TAM's) waaronder M41L of L210W (TAM's zijn M41L, D67N, K70R, L210W , T215Y/F, K219Q/E/N/R). Als een historisch genotype voorafgaand aan de eerste ARV niet beschikbaar is of als de persoon 3 of meer eerdere ARV-regimes heeft gehad, zal de persoon voorafgaand aan dag 1 een provirale genotype-analyse ondergaan voor gearchiveerde resistentie.
- Geen voorgeschiedenis van hiv-virologisch falen
- Geen bewijs van hepatitis B-infectie
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 ml/min zoals geschat met de formule van Cockcroft-Gault
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E/C/F/TAF + LDV/SOF
Deel 1: Deelnemers schakelen over van 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI) plus een derde middel naar E/C/F/TAF. Deel 2: Na 8 weken E/C/F/TAF-behandeling zullen de deelnemers die hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml behouden gedurende 12 weken LDV/SOF krijgen en hun hiv-behandeling voortzetten tot het einde van het onderzoek. |
90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
150/150/200/10 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: F/R/TAF + LDV/SOF
Deel 1: Deelnemers schakelen over van 2 NRTI plus een derde agent naar F/R/TAF. Deel 2: Na 8 weken F/R/TAF-behandeling zullen de deelnemers die hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml behouden gedurende 12 weken LDV/SOF krijgen en hun hiv-behandeling voortzetten tot het einde van het onderzoek. |
90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
200/25/25 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ 12 weken na stopzetting van de LDV/SOF-behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: HCV Nabehandeling Week 12
|
Aanhoudende virologische respons (SVR12) werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na stopzetting van de LDV/SOF-behandeling.
|
HCV Nabehandeling Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ 4 weken na stopzetting van de LDV/SOF-behandeling (SVR4)
Tijdsspanne: HCV Nabehandeling Week 4
|
SVR4 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 4 weken na stopzetting van de LDV/SOF-behandeling.
|
HCV Nabehandeling Week 4
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml (virologisch falen) 24 weken na start van het op F/TAF gebaseerde regime met behulp van gemodificeerd FDA Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: 24 weken na de start van de hiv-behandeling
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml 24 weken na de start van het op F/TAF gebaseerde regime werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek, samen met de stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
24 weken na de start van de hiv-behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen van graad 1 tot en met 4 ervaart na overschakeling op E/C/F/TAF of F/R/TAF gedurende het onderzoek en tijdens gelijktijdige toediening met LDV/SOF-behandeling
Tijdsspanne: Tot 32 weken plus 30 dagen
|
Tot 32 weken plus 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ramgopal M, Jain M, Hinestrosa F, Asmuth D, Huhn G, Slim J, et al. HIV-1/HCV Coinfection Treatment with Single-Tablet Antiviral Regimens (CoSTARs): 12 Weeks of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) after Randomized Switch to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) or Rilpivirine/F/TAF (R/F/TAF) [Poster LB-12]. AASLD: The Liver Meeting 2017 20-24 October; Washington DC.
- Huhn G, Jain M, Hinestrosa F, Asmuth D, Huhn G, Slim J, et al. HIV-1/HCV Coinfection Treatment with Single-Tablet Antiviral Regimens (CoSTARs): 12 Weeks of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) after Randomized Switch to Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) or Rilpivirine/F/TAF (R/F/TAF) [Poster PE16/52]. European AIDS Conference 2017 25-27 October; Milan Italy.
- Huhn GD, Ramgopal M, Jain MK, Hinestrosa F, Asmuth DM, Slim J, Goldstein D, Applin S, Ryu JH, Jiang S, Cox S, Das M, Nguyen-Cleary T, Piontkowsky D, Guyer B, Rossaro L, Haubrich RH. HIV/HCV therapy with ledipasvir/sofosbuvir after randomized switch to emtricitabine-tenofovir alafenamide-based single-tablet regimens. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0224875. doi: 10.1371/journal.pone.0224875. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hepatitis C
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, combinatie van sofosbuvir-geneesmiddelen
- Ledipasvir
- Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat Geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-366-1992
- 2014-004545-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .