此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 治疗转换为 Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) 或 Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir 的 HIV/HCV 合并感染参与者的疗效、安全性和耐受性丙酚胺 (F/R/TAF) 在 LDV/SOF HCV 治疗之前 (Co-STARs)

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

一项关于 Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 治疗 HIV/HCV 合并感染并改用 Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 的受试者为期 12 周的疗效、安全性和耐受性的 3b 期随机、开放标签、对照研究(E/C/F/TAF) 或 Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide (F/R/TAF) 在 LDV/SOF HCV 治疗之前，HIV/HCV Co-STARs 研究（使用单片抗病毒方案进行合并感染治疗）

本研究将评估 ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 的疗效以及转换为 elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) 或 emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide (F/R/ TAF）来自当前的抗逆转录病毒（ARV）疗法和病毒学抑制的 HIV-1/HCV 共感染参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles、California、美国
        • Mills Clinical Research
      • Sacramento、California、美国
        • University of California Davis
      • San Diego、California、美国
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、美国
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Whitman-Walker Health
      • Washington、District of Columbia、美国
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国
        • Community AIDS Network
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce、Florida、美国
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach、Florida、美国
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando、Florida、美国
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa、Florida、美国
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • Triple O Research Institute PA
      • Wilton Manors、Florida、美国
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Savannah、Georgia、美国
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • The CORE Foundation
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
        • Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国
        • Duke University
      • Greenville、North Carolina、美国
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国
        • Lehigh Valley Health Network, Network Office of Research and Innovation
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston、Texas、美国
        • Therapeutics Concepts, PA
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国
        • Clinical Alliance for Research & Education
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Peter Shalit MD
      • Spokane、Washington、美国
        • Southern Cal
      • Tacoma、Washington、美国
        • Community Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 慢性基因型 (GT) 1，HCV 感染，男性和未怀孕/非哺乳期女性个体，无肝硬化，未接受或接受过干扰素 (IFN) +/- 利巴韦林 (RBV) +/- HCV 蛋白酶抑制剂治疗（PI）。
  • 代偿性肝硬化个体必须是未接受过 HCV 治疗的。
  • 既往未使用 NS5A 和 NS5B 或任何 HCV 直接作用抗病毒药物治疗，除了 boceprevir、telaprevir 和 simeprevir，与 IFN 和 RBV 联合使用
  • 目前正在接受 ARV 方案（2 NRTI + 第三种药物），筛选前 6 个月没有变化。
  • 筛选访视前 ≥ 6 个月记录的血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL（或根据当地使用的检测方法检测不到 HIV-1 RNA 水平，如果检测限度 ≥ 50 拷贝/mL）。 在达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 后，允许 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的单个值（“blips”），然后再抑制。

  • 对于先前有 3 种或更多 ARV 方案的个人，应提供方案历史以供申办者批准。

    • 注意：在不到 6 个月前从 TDF 更改为 TAF 的个人将符合条件，只要 TDF/TAF 更改是方案的唯一更改。
  • 筛选访视时血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL
  • 过去没有记录对任何 HIV 研究药物的耐药性，包括但不限于逆转录酶耐药突变 K65R、K70E、K101E/P、E138A/G/K/R/Q、V179L、Y181C/I /V、M184V/I、Y188L、H221Y、F227C、M230I/L、K103N+L100I 的组合，或 3 个或更多个胸苷类似物相关突变 (TAM)，包括 M41L 或 L210W（TAM 是 M41L、D67N、K70R、L210W , T215Y/F, K219Q/E/N/R)。 如果第一次 ARV 之前的历史基因型不可用，或者个人有 3 个或更多先前的 ARV 方案，个人将在第 1 天之前进行存档抗性的前病毒基因型分析。
  • 无 HIV 病毒学失败史
  • 没有乙型肝炎感染的证据
  • 根据 Cockcroft-Gault 公式估计的估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 mL/min

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：E/C/F/TAF + LDV/SOF

第 1 部分：参与者将从 2 种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 和第三种药物转换为 E/C/F/TAF。

第 2 部分：经过 8 周的 E/C/F/TAF 治疗后，维持 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者将开始接受 LDV/SOF 治疗 12 周，并继续他们的 HIV 治疗直至研究结束。
药品：轻型车辆/特种部队
90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
药品：E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • Genvoya®
实验性的：F/R/TAF + LDV/SOF

第 1 部分：参与者将从 2 NRTI 加第三个代理切换到 F/R/TAF。

第 2 部分：经过 8 周的 F/R/TAF 治疗后，保持 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者将开始接受 LDV/SOF 12 周，并继续他们的 HIV 治疗直到研究结束。
药品：轻型车辆/特种部队
90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
药品：前/右/TAF
每天口服一次 200/25/25 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Odefsey®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止 LDV/SOF 治疗后 12 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：HCV 治疗后第 12 周
持续病毒学应答 (SVR12) 定义为停止 LDV/SOF 治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ)。
HCV 治疗后第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止 LDV/SOF 治疗后 4 周 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比 (SVR4)
大体时间：HCV 治疗后第 4 周
SVR4 定义为停止 LDV/SOF 治疗后 4 周时 HCV RNA < LLOQ。
HCV 治疗后第 4 周
使用改进的 FDA 快照算法开始基于 F/TAF 的方案开始后 24 周，HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL（病毒学失败）的参与者百分比
大体时间：开始 HIV 治疗后 24 周
使用快照算法分析了在基于 F/TAF 的方案开始后 24 周 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态在允许的时间窗口内，以及研究药物的停药状态。
开始 HIV 治疗后 24 周
在整个研究期间以及在与 LDV/SOF 联合治疗期间切换到 E/C/F/TAF 或 F/R/TAF 后经历 1 至 4 级不良事件的参与者百分比
大体时间：最多 32 周加 30 天
最多 32 周加 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月14日

研究完成 (实际的)

2017年9月29日

研究注册日期

首次提交

2016年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月9日

首次发布 (估计)

2016年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-366-1992
  • 2014-004545-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HIV-1 感染的临床试验

轻型车辆/特种部队的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅