Misoprostol sublingual pour le traitement de l'avortement incomplet : recherche opérationnelle
8 juin 2018 mis à jour par: Gynuity Health Projects
Cette étude examinera l'utilisation du misoprostol pour le traitement de première intention de l'avortement incomplet dans les hôpitaux tertiaires du Myanmar.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de faisabilité en ouvert vise à examiner le potentiel de 400 μg de misoprostol par voie sublinguale pour le traitement de l'avortement incomplet pratiqué dans les hôpitaux tertiaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yangon, Birmanie
- Central Woman's Hospital
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Yangon, Birmanie
- Thingyan Sanpya Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Avortement incomplet confirmé
- Aucune contre-indication connue au médicament à l'étude
- Taille utérine ne dépassant pas 12 semaines au moment de la présentation pour soins
Aucun signe d'infection grave, définie par au moins deux des éléments suivants :
- écoulement nauséabond,
- fièvre > 38 degrés C, 100 degrés Fahrenheit
- sensibilité utérine.
- Pas de troubles hémodynamiques (pouls >110/min et pb systolique <100)
- Bonne santé générale
- Accepter de se conformer aux procédures d'étude, y compris le retour pour une visite de suivi
- Vivre ou travailler à moins d'une heure d'un site d'étude
- Disposé et capable de signer des formulaires de consentement
Critère d'exclusion:
1. Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Miso
Misoprostol 400 s/l
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400 mcg de misoprostol sublingual
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de femmes ayant une évacuation utérine complète avec le médicament à l'étude seul.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de femmes souffrant d'effets secondaires
Délai: 7-14 jours
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apparition d'effets secondaires, le cas échéant, y compris fièvre, frissons, nausées, vomissements, maux de tête, diarrhée et douleur.
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7-14 jours
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Niveau d'acceptabilité autodéclarée du traitement
Délai: 7-14 jours
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Satisfaction de la femme à l'égard du traitement, probabilité de la femme d'utiliser le traitement à l'avenir, probabilité de la femme de recommander le traitement à un ami, satisfaction des prestataires à l'égard du traitement, probabilité que le prestataire recommande le traitement dans une situation similaire.
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7-14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2016
Première publication (Estimation)
14 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001 (Autre subvention/numéro de financement: Waste Connections INC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .