- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02707653
Sublinguale misoprostol voor de behandeling van onvolledige abortus: operationeel onderzoek
8 juni 2018 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Deze studie onderzoekt het gebruik van misoprostol voor eerstelijnsbehandeling van onvolledige abortus in tertiaire ziekenhuizen in Myanmar.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label haalbaarheidsstudie probeert het potentieel te onderzoeken van 400 μg sublinguaal misoprostol voor de behandeling van onvolledige abortus in tertiaire ziekenhuizen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Central Woman's Hospital
-
Yangon, Myanmar
- Thingyan Sanpya Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde onvolledige abortus
- Geen bekende contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Baarmoedergrootte niet groter dan 12 weken op het moment van presentatie voor zorg
Geen tekenen van ernstige infectie, gedefinieerd als ten minste twee van de volgende:
- stinkende afscheiding,
- koorts > 38 graden C, 100 graden Fahrenheit
- baarmoeder tederheid.
- Geen hemodynamische stoornissen (pols >110/min en systolische bp <100)
- Algemeen goede gezondheid
- Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures, inclusief terugkeer voor vervolgbezoek
- Woon of werk binnen een uur van een studieplek
- Bereid en in staat toestemmingsformulieren te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Miso
Misoprostol 400 s/l
|
400 mcg sublinguaal misoprostol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage vrouwen met volledige evacuatie van de baarmoeder met alleen studiemedicatie.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage vrouwen dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 7-14 dagen
|
optreden van eventuele bijwerkingen, waaronder koorts, koude rillingen, misselijkheid, braken, hoofdpijn, diarree en pijn.
|
7-14 dagen
|
Niveau van zelfgerapporteerde aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 7-14 dagen
|
Tevredenheid van de vrouw met de behandeling, waarschijnlijkheid van de vrouw om de behandeling in de toekomst te gebruiken, waarschijnlijkheid van de vrouw om de behandeling aan te bevelen aan een vriend, tevredenheid van de zorgverlener met de behandeling, waarschijnlijkheid dat de aanbieder de behandeling in een vergelijkbare situatie zou aanbevelen.
|
7-14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreVoltooidMiskraam in het eerste trimesterBrazilië
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidCervicale rijping | ArbeidsinductieVerenigd Koninkrijk
-
Karolinska InstitutetVoltooidZwangerschap in het eerste trimester | Chirurgische beëindiging van de zwangerschapZweden
-
CHA UniversityVoltooid
-
Wenzhou Medical UniversityOnbekend
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidZwangerschap | Arbeid, geïnduceerdVerenigde Staten
-
Universidad de la RepublicaVoltooid
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenZwangerschap | Werk | Misoprostol | Nullipaar
-
Assiut UniversityVoltooidBloeden tijdens myomectomieEgypte
-
Assiut UniversityVoltooidAbortus, gemistEgypte