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Misoprostol sublingual para el tratamiento del aborto incompleto: investigación operativa

8 de junio de 2018 actualizado por: Gynuity Health Projects
Este estudio investigará el uso de misoprostol para el tratamiento de primera línea del aborto incompleto en hospitales terciarios en Myanmar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de viabilidad de etiqueta abierta busca examinar el potencial de 400 μg de misoprostol sublingual para el tratamiento del aborto incompleto proporcionado en hospitales terciarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Birmania
      • Yangon, Birmania
        • Central Woman's Hospital
      • Yangon, Birmania
        • Thingyan Sanpya Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aborto incompleto confirmado
  2. Sin contraindicaciones conocidas para el fármaco del estudio.
  3. Tamaño uterino no mayor a 12 semanas al momento de la presentación para atención

  4. Sin signos de infección grave, definida como al menos dos de los siguientes:

    • secreción maloliente,
    • fiebre > 38 grados C, 100 grados Fahrenheit
    • sensibilidad uterina.
  5. Sin alteraciones hemodinámicas (pulso >110/min y pb sistólica <100)
  6. buena salud general
  7. Aceptar cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el regreso para la visita de seguimiento
  8. Vivir o trabajar dentro de una hora de un sitio de estudio
  9. Dispuesto y capaz de firmar formularios de consentimiento

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Miso
Misoprostol 400 s/l
Droga: Misoprostol
400 mcg de misoprostol sublingual
Otros nombres:
  • citotec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres con evacuación uterina completa con la medicación del estudio sola.
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres que experimentan efectos secundarios
Periodo de tiempo: 7-14 días
aparición de efectos secundarios, si los hubiere, como fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, diarrea y dolor.
7-14 días
Nivel de aceptabilidad del tratamiento autoinformado
Periodo de tiempo: 7-14 días
Satisfacción de la mujer con el tratamiento, probabilidad de que la mujer use el tratamiento en el futuro, probabilidad de que la mujer recomiende el tratamiento a un amigo, satisfacción de los proveedores con el tratamiento, probabilidad de que el proveedor recomiende el tratamiento en una situación similar.
7-14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

Department of Medical Research, Lower Myanmar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2001 (Otro número de subvención/financiamiento: Waste Connections INC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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