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Misoprostolo sublinguale per il trattamento dell'aborto incompleto: ricerca operativa

8 giugno 2018 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Questo studio esaminerà l'uso del misoprostolo per il trattamento di prima linea dell'aborto incompleto negli ospedali terziari in Myanmar.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità in aperto cerca di esaminare il potenziale del misoprostolo sublinguale da 400 μg per il trattamento dell'aborto incompleto fornito negli ospedali terziari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Birmania
      • Yangon, Birmania
        • Central Woman's Hospital
      • Yangon, Birmania
        • Thingyan Sanpya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aborto incompleto confermato
  2. Nessuna controindicazione nota al farmaco in studio
  3. Dimensione uterina non superiore a 12 settimane al momento della presentazione per la cura

  4. Nessun segno di infezione grave, definita come almeno due dei seguenti:

    • perdite maleodoranti,
    • febbre > 38 gradi C, 100 gradi Fahrenheit
    • tenerezza uterina.
  5. Nessun disturbo emodinamico (polso >110/min e pressione sistolica <100)
  6. Buona salute generale
  7. Accettare di rispettare le procedure dello studio, incluso il ritorno per la visita di follow-up
  8. Vivere o lavorare entro un'ora da un sito di studio
  9. Disponibilità e capacità di firmare moduli di consenso

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Miso
Misoprostolo 400 s/l
Droga: Misoprostolo
400 mcg di misoprostolo sublinguale
Altri nomi:
  • citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di donne con evacuazione uterina completa con il solo farmaco in studio.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che manifestano effetti collaterali
Lasso di tempo: 7-14 giorni
comparsa di effetti collaterali, se del caso, tra cui febbre, brividi, nausea, vomito, mal di testa, diarrea e dolore.
7-14 giorni
Livello di accettabilità autodichiarata del trattamento
Lasso di tempo: 7-14 giorni
Soddisfazione della donna per il trattamento, probabilità della donna di utilizzare il trattamento in futuro, probabilità della donna di raccomandare il trattamento a un'amica, soddisfazione del fornitore per il trattamento, probabilità che il fornitore consiglierebbe il trattamento in una situazione simile.
7-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Department of Medical Research, Lower Myanmar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Waste Connections INC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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