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Sublinguales Misoprostol zur Behandlung unvollständiger Abtreibungen: Operations Research

8. Juni 2018 aktualisiert von: Gynuity Health Projects
Diese Studie wird die Verwendung von Misoprostol für die Erstlinienbehandlung von unvollständigen Abtreibungen in tertiären Krankenhäusern in Myanmar untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Open-Label-Machbarkeitsstudie soll das Potenzial von 400 μg sublingualem Misoprostol für die Behandlung unvollständiger Abtreibungen in tertiären Krankenhäusern untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burma
      • Yangon, Burma
        • Central Woman's Hospital
      • Yangon, Burma
        • Thingyan Sanpya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte unvollständige Abtreibung
  2. Keine bekannten Kontraindikationen für das Studienmedikament
  3. Uterusgröße zum Zeitpunkt der Vorstellung zur Pflege nicht größer als 12 Wochen

  4. Keine Anzeichen einer schweren Infektion, definiert als mindestens zwei der folgenden:

    • übel riechender Ausfluss,
    • Fieber > 38 Grad C, 100 Grad Fahrenheit
    • Uterusempfindlichkeit.
  5. Keine hämodynamischen Störungen (Puls >110/min und systolischer bp <100)
  6. Allgemein gute Gesundheit
  7. Stimmen Sie zu, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zum Folgebesuch
  8. Innerhalb einer Stunde von einem Studienort leben oder arbeiten
  9. Bereit und in der Lage, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Miso
Misoprostol 400 s/l
Arzneimittel: Misoprostol
400 mcg sublinguales Misoprostol
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen mit vollständiger Uterusentleerung mit Studienmedikation allein.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, bei denen Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: 7-14 Tage
Auftreten von Nebenwirkungen, falls vorhanden, einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Durchfall und Schmerzen.
7-14 Tage
Grad der selbstberichteten Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 7-14 Tage
Zufriedenheit der Frau mit der Behandlung, Wahrscheinlichkeit der Frau, die Behandlung in Zukunft zu verwenden, Wahrscheinlichkeit, dass die Frau die Behandlung einem Freund empfiehlt, Zufriedenheit des Anbieters mit der Behandlung, Wahrscheinlichkeit, dass der Anbieter die Behandlung in einer ähnlichen Situation empfehlen würde.
7-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Department of Medical Research, Lower Myanmar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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