- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02710344
Utilisation de la télésanté pour améliorer la gestion des symptômes psychiatriques
Télésanté automatisée pour améliorer l'autogestion psychiatrique et l'occupation communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la télésanté conduit à de meilleurs résultats en matière de santé mentale et à une diminution de l'utilisation des services de soins de santé mentale aigus et de crise en attribuant au hasard 300 personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI) et d'instabilité psychiatrique recevant des services à l'un des 2 centres de santé mentale communautaires (CMHC), chacun offrant des soins de santé comportementaux et primaires intégrés, soit aux soins habituels à domicile seuls, soit à la télésanté plus soins habituels à domicile pendant 12 mois, avec des évaluations au départ, 3, 6 et 12 mois.
Cette étude évaluera l'efficacité d'une plate-forme de télésanté automatisée, algorithmique et personnalisable qui fournit une éducation, enseigne l'autogestion de la maladie, invite les utilisateurs à adopter des stratégies d'adaptation et surveille quotidiennement les symptômes pour détecter à distance les signes d'alerte précoce chez les personnes atteintes. SMI, allant au-delà des approches de télésanté existantes (principalement des sites Web éducatifs et des vidéoconférences) pour évaluer et fournir une éducation et une thérapie aux personnes atteintes de SMI.
Cette étude a deux objectifs spécifiques. L'objectif 1 est de comparer l'efficacité de la télésanté avec les soins habituels à domicile en mesurant les améliorations à 6 et 12 mois de l'autogestion de la maladie, des symptômes psychiatriques et de l'auto-efficacité en matière de santé. L'objectif 2 est de comparer l'efficacité de la télésanté avec les soins habituels à domicile en comparant le coût total des visites aux urgences et des jours d'hôpital au cours des 12 mois précédant la référence au coût total des visites aux urgences et des jours d'hôpital au cours des 12 mois suivant la référence.
Cette étude évaluera un programme de télésanté automatisé largement utilisé qui a été modifié et mis à jour par l'équipe de recherche pour incorporer un programme tiré d'interventions d'autogestion de la maladie pour les MMS développées par les enquêteurs (c. ESPOIRS). Contrairement à d'autres appareils de télésanté, il ne nécessite pas de connexion Internet et constitue un moyen efficace et innovant de fournir une éducation à l'autosurveillance et à l'autogestion de la maladie. Les réponses sont saisies par l'utilisateur et transmises à un serveur sécurisé via un signal cellulaire. Le spécialiste de la télésanté accédera quotidiennement au serveur via un site Web sécurisé à l'aide d'un nom d'utilisateur et d'un mot de passe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis
- Greater Nashua Mental Health Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis
- The Providence Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- Tableau DSM-V Axe I diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, de trouble de stress post-traumatique ou de dépression majeure et répondre aux critères de maladie mentale grave ;
- Inscrit au traitement sur le site depuis au moins 3 mois ;
- Instabilité psychiatrique indiquée par 2 visites à l'urgence ou hospitalisations ou plus au cours de l'année précédente, ou appels multiples à la ligne d'écoute téléphonique d'urgence psychiatrique dans les 3 mois (10 ou plus);
- Volonté exprimée de participer à un programme de télésanté ;
- Doit être capable de lire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Résidant actuellement dans une maison de retraite ou un foyer de groupe ;
- Maladie physique en phase terminale qui devrait entraîner la mort dans l'année ;
- Diagnostic principal de démence, diagnostic comorbide de démence ou déficience cognitive importante, comme indiqué par un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels chez un fournisseur de soins de santé mentale communautaire
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Expérimental: Télésanté
Soins habituels chez un fournisseur de soins de santé mentale communautaire PLUS programme de télésanté psychiatrique avec surveillance à distance.
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Programme de télésanté psychiatrique, contenu attribué en fonction du diagnostic, l'entrée aux études nécessite une instabilité psychiatrique définie comme l'utilisation de services psychiatriques d'urgence/à coût élevé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût total des visites aux urgences et des journées d'hospitalisation
Délai: Changement du coût total des visites aux urgences et des journées d'hospitalisation au cours des 12 mois précédant la référence par rapport aux 12 mois suivant la référence
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Coût des visites aux urgences et des journées d'hospitalisation
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Changement du coût total des visites aux urgences et des journées d'hospitalisation au cours des 12 mois précédant la référence par rapport aux 12 mois suivant la référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes psychiatriques évaluée à l'aide de la Brief Psychiatric Rating Scale
Délai: Changement de la sévérité des symptômes psychiatriques évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
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sévérité des symptômes psychiatriques
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Changement de la sévérité des symptômes psychiatriques évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28105
- R01MH107625 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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