- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02710344
Wykorzystanie telezdrowia do poprawy zarządzania objawami psychiatrycznymi
Zautomatyzowana telezdrowie w celu poprawy samozarządzania psychiatrycznego i utrzymania społeczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego badania jest ocena, czy telezdrowie prowadzi do lepszych wyników w zakresie zdrowia psychicznego i zmniejszenia korzystania z usług opieki w zakresie zdrowia psychicznego w stanach nagłych i kryzysowych, poprzez losowe przydzielenie 300 osób z poważną chorobą psychiczną (SMI) i niestabilnością psychiczną otrzymujących usługi w 1 z 2 środowiskowe ośrodki zdrowia psychicznego (CMHC), z których każdy oferuje zintegrowaną opiekę behawioralną i podstawową opiekę zdrowotną, albo samą Zwykłą Opiekę Domową Zdrowia, albo telezdrowie plus Zwykłą Opiekę Domową Zdrowia przez 12 miesięcy, z ocenami na początku, 3, 6 i 12 miesięcy.
Badanie to oceni skuteczność zautomatyzowanej, sterowanej algorytmicznie, konfigurowalnej platformy telezdrowia, która zapewnia edukację, uczy samodzielnego radzenia sobie z chorobą, zachęca użytkowników do wdrażania strategii radzenia sobie i codziennie monitoruje objawy w celu zdalnego wykrywania wczesnych objawów ostrzegawczych wśród osób z SMI, wychodząc poza istniejące podejścia telezdrowia (głównie edukacyjne strony internetowe i wideokonferencje) do oceny i zapewnienia edukacji i terapii osobom z SMI.
Niniejsze badanie ma dwa konkretne cele. Celem 1 jest porównanie skuteczności telezdrowia ze zwykłą opieką zdrowotną w domu poprzez pomiar poprawy po 6 i 12 miesiącach w zakresie samokontroli choroby, objawów psychiatrycznych i poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowia. Celem 2 jest porównanie skuteczności telezdrowia ze zwykłą opieką zdrowotną w domu przez porównanie całkowitego kosztu wizyt na izbie przyjęć i dni pobytu w szpitalu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających punkt odniesienia z łącznymi kosztami wizyt na oddziałach ratunkowych i dni pobytu w szpitalu w ciągu 12 miesięcy po okresie odniesienia.
To badanie oceni szeroko stosowany zautomatyzowany program telezdrowia, który został zmodyfikowany i ulepszony przez zespół badawczy w celu włączenia programu nauczania opracowanego na podstawie interwencji w zakresie samodzielnego zarządzania chorobą w przypadku SMI opracowanych przez badaczy (tj. Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR) oraz NADZIEJE). W przeciwieństwie do innych urządzeń telezdrowia, nie wymaga połączenia z Internetem i jest skutecznym i innowacyjnym sposobem zapewnienia samokontroli choroby i edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania. Odpowiedzi są wprowadzane przez użytkownika i przekazywane do bezpiecznego serwera za pośrednictwem sygnału komórkowego. Specjalista ds. telezdrowia będzie codziennie uzyskiwał dostęp do serwera za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej przy użyciu nazwy użytkownika i hasła.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- Greater Nashua Mental Health Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- The Providence Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- Wykres DSM-V Oś I diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego lub dużej depresji i spełnia kryteria poważnej choroby psychicznej;
- Zapisany na leczenie na miejscu przez co najmniej 3 miesiące;
- Niestabilność psychiczna, na co wskazują 2 lub więcej wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatniego roku lub wielokrotne telefony na psychiatryczną linię kryzysową w ciągu 3 miesięcy (10 lub więcej);
- Wyrażona chęć udziału w programie telezdrowia;
- Musi umieć czytać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie mieszka w domu opieki lub domu grupowym;
- śmiertelna choroba fizyczna, która prawdopodobnie doprowadzi do śmierci w ciągu jednego roku;
- Pierwotne rozpoznanie otępienia, współistniejące rozpoznanie otępienia lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik w skali Mini Mental State Examination (MMSE) <24.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka u środowiskowego dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego
|
|
|
Eksperymentalny: Telezdrowie
Zwykła opieka u lokalnego dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego PLUS psychiatryczny program telezdrowia ze zdalnym monitorowaniem.
|
Psychiatryczny program telezdrowia, treść przydzielana na podstawie diagnozy, wstęp na studia wymaga niestabilności psychicznej zdefiniowanej jako korzystanie z nagłych/kosztownych usług psychiatrycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity koszt wizyt w izbie przyjęć i dni w szpitalu
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego kosztu wizyt na izbie przyjęć i dni pobytu w szpitalu w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym w porównaniu z 12 miesiącami po punkcie wyjściowym
|
Koszt wizyt na izbie przyjęć i dni w szpitalu
|
Zmiana całkowitego kosztu wizyt na izbie przyjęć i dni pobytu w szpitalu w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym w porównaniu z 12 miesiącami po punkcie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów psychicznych oceniane za pomocą Skróconej Skali Oceny Psychiatrycznej
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia objawów psychiatrycznych oceniana za pomocą Skróconej Skali Oceny Psychiatrycznej od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
nasilenie objawów psychiatrycznych
|
Zmiana nasilenia objawów psychiatrycznych oceniana za pomocą Skróconej Skali Oceny Psychiatrycznej od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28105
- R01MH107625 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Program telezdrowia
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak piersi | Rak prostaty | Zmęczenie związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Baylor UniversityUniversity of Texas Rio Grande ValleyJeszcze nie rekrutacjaAutyzmStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyNowotwór złośliwyStany Zjednoczone
-
Xavier University of Louisiana.Elaine P Nunez Community CollegeRekrutacyjny
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyOddział ratunkowy | Zapobieganie upadkom | Telezdrowie | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Stany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Palliative Care Research Cooperative...ZakończonyWczesna zintegrowana telezdrowie a osobista opieka paliatywna dla pacjentów z rakiem płuc (REACH PC)Rak płucStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
University of Mississippi Medical CenterCheryl Clark, MD, ScD; Saurabh Chandra, MD; Richard Summers, MDRekrutacyjny