- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02710344
Uso de telesalud para mejorar el manejo de síntomas psiquiátricos
Telesalud automatizada para mejorar la autogestión psiquiátrica y la tenencia comunitaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar si la telesalud conduce a mejores resultados de salud mental y reduce el uso de servicios de atención de salud mental aguda y basada en crisis mediante la asignación aleatoria de 300 personas con enfermedad mental grave (SMI) e inestabilidad psiquiátrica que reciben servicios en 1 de 2 centros comunitarios de salud mental (CMHC), cada uno de los cuales ofrece atención de salud primaria y conductual integrada, ya sea para atención habitual en el hogar de salud solo o telesalud más atención habitual en el hogar de salud durante 12 meses, con evaluaciones al inicio, 3, 6 y 12 meses.
Este estudio evaluará la eficacia de una plataforma de telesalud personalizable, impulsada por algoritmos y automatizada que brinda educación, enseña a autocontrolar la enfermedad, incita a los usuarios a implementar estrategias de afrontamiento y monitorea los síntomas a diario para detectar de forma remota las señales de advertencia temprana entre las personas con SMI, yendo más allá de los enfoques de telesalud existentes (principalmente sitios web educativos y videoconferencias) para evaluar y brindar educación y terapia a personas con SMI.
Este estudio tiene dos objetivos específicos. El objetivo 1 es comparar la efectividad de la telesalud con la atención habitual en el hogar de salud midiendo las mejoras a los 6 y 12 meses en el autocontrol de la enfermedad, los síntomas psiquiátricos y la autoeficacia de la salud. El objetivo 2 es comparar la efectividad de la telesalud con la atención habitual en el hogar de salud al comparar el costo total de las visitas a la sala de emergencias y los días de hospital durante los 12 meses anteriores a la línea de base con los costos totales de las visitas a la sala de emergencias y los días de hospital durante los 12 meses posteriores a la línea de base.
Este estudio evaluará un programa de telesalud automatizado ampliamente utilizado que ha sido modificado y actualizado por el equipo de investigación para incorporar un plan de estudios extraído de las intervenciones de autocontrol de enfermedades para SMI desarrolladas por los investigadores (es decir, Manejo y recuperación integrados de enfermedades (I-IMR) y ESPERANZAS). A diferencia de otros dispositivos de telesalud, no requiere una conexión a Internet y es una forma eficiente e innovadora de brindar educación sobre autocontrol y autocontrol de enfermedades. Las respuestas son ingresadas por el usuario y enviadas a un servidor seguro a través de la señal celular. El especialista en telesalud accederá al servidor diariamente a través de un sitio web seguro utilizando un nombre de usuario y una contraseña.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
- Greater Nashua Mental Health Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- The Providence Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Graficar el diagnóstico del Eje I del DSM-V de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático o depresión mayor y cumplir con los criterios de enfermedad mental grave;
- Inscrito en tratamiento en el sitio durante al menos 3 meses;
- Inestabilidad psiquiátrica indicada por 2 o más visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones en el último año, o múltiples llamadas a la línea de crisis psiquiátrica dentro de los 3 meses (10 o más);
- Expresó su voluntad de participar en un programa de telesalud;
- Debe poder leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Actualmente reside en un asilo de ancianos o en un hogar grupal;
- Enfermedad física terminal que se espera que resulte en la muerte dentro de un año;
- Diagnóstico primario de demencia, diagnóstico comórbido de demencia o deterioro cognitivo significativo según lo indicado por una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <24.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual en un proveedor comunitario de atención de salud mental
|
|
Experimental: Telesalud
Atención habitual en un proveedor de atención de salud mental comunitario MÁS programa de telesalud psiquiátrica con monitoreo remoto.
|
Programa de telesalud psiquiátrica, contenido asignado en función del diagnóstico, el ingreso al estudio requiere inestabilidad psiquiátrica definida como el uso de servicios psiquiátricos de emergencia/alto costo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Costo total de visitas a la sala de emergencias y días de hospital
Periodo de tiempo: Cambio en el costo total de las visitas a la sala de emergencias y los días de hospitalización durante los 12 meses anteriores a la línea de base en comparación con los 12 meses posteriores a la línea de base
|
Costo de visitas a la sala de emergencias y días de hospital
|
Cambio en el costo total de las visitas a la sala de emergencias y los días de hospitalización durante los 12 meses anteriores a la línea de base en comparación con los 12 meses posteriores a la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de los síntomas psiquiátricos evaluada mediante la escala breve de calificación psiquiátrica
Periodo de tiempo: Cambio en la gravedad de los síntomas psiquiátricos evaluados mediante la escala de calificación psiquiátrica breve desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
|
gravedad de los síntomas psiquiátricos
|
Cambio en la gravedad de los síntomas psiquiátricos evaluados mediante la escala de calificación psiquiátrica breve desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28105
- R01MH107625 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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