- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02711670
Utilisation nocturne de diurétiques thiazidiques pour une réduction améliorée du risque de calculs chez les personnes qui forment des calculs avec une urine élevée en calcium
25 avril 2023 mis à jour par: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Les diurétiques thiazidiques seront plus efficaces pour réduire l'excrétion urinaire de calcium s'ils sont pris la nuit par rapport à la journée.
Il sera donc plus efficace pour réduire la récurrence des calculs rénaux chez les patients atteints de néphrolithiase avec un calcium urinaire élevé qui sont connus pour avoir un risque accru de calculs rénaux pendant la nuit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera divisée en trois phases pour chaque patient, les enquêteurs étudieront 15 à 20 formateurs de calculs qui ont déjà documenté une excrétion élevée de calcium dans l'urine, avec un plan pour mesurer leurs chimies urinaires au départ (s'ils utilisent actuellement des diurétiques thiazidiques, ils se détacher de leur thiazidique respectif pendant une période de sevrage de 7 jours).
Les enquêteurs leur demanderont de prélever des échantillons d'urine à deux intervalles de 12 heures : au réveil, le 1er échantillon commence avant le souper ; Le 2e échantillon commence après le dîner et se prolonge pendant la nuit avec le jeûne après le dîner. Ces mesures seront utilisées comme témoins.
Ensuite, les patients reprendront des diurétiques (25 mg de chlorthalidone pour l'étude principale ; en attendant les résultats, cela peut être répété avec 25 mg d'hydrochlorothiazide dans le cadre d'une deuxième sous-étude) qu'ils prendront dans la journée ; après une période d'acclimatation de 6 jours, deux échantillons d'urine de 12 heures seront prélevés comme dans la période de sevrage.
Pour la troisième période d'étude, les patients commenceront alors à prendre le thiazidique après le dîner.
Après une période d'acclimatation de 6 jours, la troisième série de collectes d'urine sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des calculs rénaux calciques récurrents (au moins 2 épisodes) et soit une excrétion urinaire de calcium plus élevée (Ca urinaire > 200 mg/j ou > 4 mg/kg de poids corporel) ou,
- Chez les patients qui prennent actuellement un diurétique thiazidique, des antécédents de calcium urinaire élevé avant l'utilisation de médicaments ;
- Également capable de signer un consentement et de faire des collectes d'urine de 24 heures à plusieurs reprises.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hyperparathyroïdie primaire, une acidose tubulaire rénale, une maladie rénale chronique (créatinine sérique > 1,5 mg/dl), une maladie intestinale inflammatoire, la goutte,
- Patients prenant des thiazidiques ayant des antécédents d'hypertension,
- Patients dont la tension artérielle systolique initiale est inférieure à 110 mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: thiazidique
Antécédents de calculs rénaux contenant du calcium, hypercalciurie lors d'analyses d'urine antérieures, pas de maladie rénale, pas de grossesse ni d'allaitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'excrétion et de la sursaturation des urines oxalate de calcium/phosphate
Délai: 1 semaine
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1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Goldfarb, MD, New York Harbor VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2016
Première publication (Estimation)
17 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
- Hypercalciurie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Hydrochlorothiazide
- Chlorthalidone
Autres numéros d'identification d'étude
- 01417
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