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Nächtliche Anwendung von Thiazid-Diuretika zur verbesserten Verringerung des Steinrisikos bei Steinbildnern mit erhöhtem Kalzium im Urin

25. April 2023 aktualisiert von: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System

Nächtliche Anwendung von Thiazid-Diuretika zur verbesserten Verringerung des Steinrisikos bei Steinbildnern mit erhöhtem Calciumgehalt im Urin

Thiaziddiuretika senken die Kalziumausscheidung im Urin wirksamer, wenn sie nachts eingenommen werden als tagsüber. Es ist daher wirksamer bei der Verringerung des Wiederauftretens von Nierensteinen bei Nephrolithiasis-Patienten mit erhöhtem Kalzium im Urin, von denen bekannt ist, dass sie nachts ein erhöhtes Risiko für Nierensteine ​​haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird für jeden einzelnen Patienten in drei Phasen unterteilt, die Forscher werden 15-20 Steinbildner untersuchen, die zuvor eine erhöhte Calciumausscheidung im Urin dokumentiert haben, mit einem Plan, ihre Urinchemie zu Studienbeginn zu messen (wenn sie derzeit Thiaziddiuretika verwenden, werden sie dies tun). ihre jeweiligen Thiazide für eine 7-tägige Auswaschphase absetzen). Die Ermittler werden sie bitten, Urinproben in zwei 12-Stunden-Intervallen zu sammeln: Beim Aufwachen beginnt die erste Probe vor dem Abendessen; Die zweite Probe beginnt nach dem Abendessen und erstreckt sich über Nacht mit Fasten nach dem Abendessen. Diese Messungen werden als Kontrollen verwendet. Dann werden die Patienten wieder mit Diuretika (25 mg Chlorthalidon für die Primärstudie; in Erwartung der Ergebnisse kann dies mit 25 mg Hydrochlorothiazid als zweite Teilstudie wiederholt werden), die sie tagsüber einnehmen; Nach einer 6-tägigen Eingewöhnungszeit werden wie in der Auswaschphase zwei 12-Stunden-Urinproben gesammelt. Für die dritte Studienperiode beginnen die Patienten dann mit der Einnahme des Thiazids nach dem Abendessen. Nach einer 6-tägigen Eingewöhnungszeit wird die dritte Urinsammlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierenden Calciumnierensteinen (mindestens 2 Episoden) und entweder einer erhöhten Calciumausscheidung im Urin (Urin-Ca > 200 mg/d oder > 4 mg/kg Körpergewicht) oder
  • Bei Patienten, die derzeit ein Thiazid-Diuretikum einnehmen, eine Vorgeschichte mit erhöhtem Kalzium im Urin vor der Einnahme von Medikamenten;
  • Auch in der Lage, die Einwilligung zu unterschreiben und wiederholt 24-Stunden-Urinsammlungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, renaler tubulärer Azidose, chronischer Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl), entzündlicher Darmerkrankung, Gicht,
  • Patienten, die Thiazide mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck einnehmen,
  • Patienten mit einem systolischen Ausgangsblutdruck von weniger als 110 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thiazid
Steinbildner Vorgeschichte von kalziumhaltigen Nierensteinen, Hyperkalziurie bei früheren Urintests, keine Nierenerkrankung, nicht schwanger/stillend
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Arzneimittel: Chlortalidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Ausscheidung und Übersättigung von Kalziumoxalat / Phosphat im Urin
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA New York Harbor Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: David Goldfarb, MD, New York Harbor VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01417

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