- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02711670
Nattetid användning av tiaziddiuretika för förbättrad minskning av stenrisken hos stenbildare med förhöjt urinkalcium
25 april 2023 uppdaterad av: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Nattbruk av tiaziddiuretika för förbättrad minskning av stenrisken hos stenbildare med förhöjd urinkalcium
Tiaziddiuretika är effektivare för att sänka kalciumutsöndringen i urinen om de tas på natten jämfört med dagtid.
Det kommer därför att vara effektivare för att minska återkommande njursten hos patienter med nefrolitiasis med förhöjt kalcium i urinen som är kända för att ha ökad risk för njursten nattetid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att delas in i tre faser för varje enskild patient, utredarna kommer att studera 15-20 stenbildare som tidigare har dokumenterat förhöjd kalciumutsöndring i urin, med en plan för att mäta deras urinkemi vid baslinjen (om de för närvarande använder tiaziddiuretika kommer de att ta bort sina respektive tiazider under en 7-dagars tvättperiod).
Utredarna kommer att be dem att samla urinprover med två 12-timmarsintervaller: vid uppvaknande börjar det första provet före kvällsmaten; 2:a provet börjar efter middagen och sträcker sig över natten med fasta efter middagen. Dessa mätningar kommer att användas som kontroller.
Därefter kommer patienterna att återupptas med diuretika (25 mg klortalidon för den primära studien; i väntan på resultaten kan detta upprepas med 25 mg hydroklortiazid som en andra delstudie) som de kommer att ta på dagtid; efter en 6-dagars acklimatiseringsperiod, kommer två 12-timmars urinprov att samlas in som under tvättperioden.
Under den tredje studieperioden kommer patienterna sedan att börja ta tiaziden efter middagen.
Efter en 6-dagars acklimatiseringsperiod kommer den tredje uppsättningen av urinuppsamlingar att göras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Goildfarb, MD
- Telefonnummer: 6379 212-686-7500
- E-post: david.goldfarb@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniel Wollin, MD
- Telefonnummer: 6379 212-686-7500
- E-post: Daniel.Wollin@nyumc.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med återkommande kalciumnjursten (minst 2 episoder) och antingen en högre kalciumutsöndring i urinen (urin Ca >200 mg/dag eller >4 mg/kg kroppsvikt) eller,
- Hos patienter som för närvarande tar ett tiaziddiuretikum, en historia av förhöjt kalcium i urinen före medicinering;
- Kan även skriva på samtycke och göra 24-timmars urininsamling upprepade gånger.
Exklusions kriterier:
- Patienter med primär hyperparatyreoidism, renal tubulär acidos, kronisk njursjukdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dl), inflammatorisk tarmsjukdom, gikt,
- Patienter som tar tiazider med en historia av hypertoni,
- Patienter med baseline systoliskt blodtryck mindre än 110 mmHg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: tiazid
Stenbildare Historik med kalciuminnehållande njursten, hyperkalciuri vid tidigare urinprov, ingen njursjukdom, ej gravid/ammande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i utsöndring och övermättnad av urin kalciumoxalat/fosfat
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Goldfarb, MD, New York Harbor VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Urologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Calculi
- Njure Calculi
- Nefrolitiasis
- Hyperkalciuri
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Hydroklortiazid
- Klortalidon
Andra studie-ID-nummer
- 01417
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursten
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige