- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02711670
Uso nocturno de diuréticos tiazídicos para mejorar la reducción del riesgo de cálculos en formadores de cálculos con niveles elevados de calcio en la orina
25 de abril de 2023 actualizado por: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Los diuréticos tiazídicos serán más eficaces para reducir la excreción de calcio en la orina si se toman por la noche en comparación con el día.
Por lo tanto, será más eficaz para reducir la recurrencia de cálculos renales en pacientes con nefrolitiasis con niveles elevados de calcio en la orina que se sabe que tienen un mayor riesgo de cálculos renales durante la noche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se dividirá en tres fases para cada paciente, los investigadores estudiarán entre 15 y 20 formadores de cálculos que hayan documentado previamente una excreción elevada de calcio en la orina, con un plan para medir la química de la orina al inicio (si actualmente usan diuréticos tiazídicos, dejar su tiazida respectiva durante un período de lavado de 7 días).
Los investigadores les pedirán que recolecten muestras de orina en dos intervalos de 12 horas: al despertar, la primera muestra comienza antes de la cena; La segunda muestra comienza después de la cena y se extiende durante la noche en ayunas después de la cena. Estas mediciones se utilizarán como controles.
Luego, los pacientes volverán a recibir diuréticos (25 mg de clortalidona para el estudio primario; a la espera de los resultados, esto puede repetirse con 25 mg de hidroclorotiazida como segundo subestudio) que tomarán durante el día; después de un período de aclimatación de 6 días, se recolectarán dos muestras de orina de 12 horas como en el período de lavado.
Para el tercer período de estudio, los pacientes comenzarán a tomar la tiazida después de la cena.
Después de un período de aclimatación de 6 días, se realizará la tercera serie de recolecciones de orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Goildfarb, MD
- Número de teléfono: 6379 212-686-7500
- Correo electrónico: david.goldfarb@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Wollin, MD
- Número de teléfono: 6379 212-686-7500
- Correo electrónico: Daniel.Wollin@nyumc.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cálculos renales de calcio recurrentes (al menos 2 episodios) y una mayor excreción de calcio en la orina (Ca urinario > 200 mg/d o > 4 mg/kg de peso corporal) o,
- En pacientes que actualmente toman un diurético tiazídico, antecedentes de calcio urinario elevado antes del uso del medicamento;
- También es capaz de firmar el consentimiento y realizar recolecciones de orina de 24 horas repetidamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hiperparatiroidismo primario, acidosis tubular renal, enfermedad renal crónica (creatinina sérica > 1,5 mg/dl), enfermedad inflamatoria intestinal, gota,
- Pacientes que toman tiazidas con antecedentes de hipertensión,
- Pacientes con presión arterial sistólica basal inferior a 110 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tiazida
Formadores de cálculos Antecedentes de cálculos renales que contienen calcio, hipercalciuria en análisis de orina previos, sin enfermedad renal, no embarazada/lactando
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la excreción y sobresaturación de oxalato/fosfato de calcio en la orina
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Goldfarb, MD, New York Harbor VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Hipercalciuria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
- Clortalidona
Otros números de identificación del estudio
- 01417
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .