- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02711670
Nattbruk av tiaziddiuretika for forbedret reduksjon i steinrisiko hos steindannere med forhøyet urinkalsium
25. april 2023 oppdatert av: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Tiaziddiuretika vil være mer effektive for å redusere kalsiumutskillelsen i urinen hvis de tas om natten sammenlignet med dagtid.
Det vil derfor være mer effektivt for å redusere tilbakefall av nyrestein hos nephrolithiasis-pasienter med forhøyet urinkalsium som er kjent for å ha økt risiko for nyrestein om natten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli delt inn i tre faser for hver enkelt pasient, etterforskerne vil studere 15-20 steindannere som tidligere har dokumentert forhøyet kalsiumutskillelse i urin, med en plan for å måle urinkjemien ved baseline (hvis de for tiden bruker tiaziddiuretika, vil de gå ut av deres respektive tiazid i en 7-dagers utvaskingsperiode).
Etterforskerne vil be dem om å samle urinprøver i to 12-timers intervaller: ved oppvåkning starter den første prøven til før kveldsmat; 2. prøve begynner etter middag og strekker seg over natten med faste etter middag. Disse målingene vil bli brukt som kontroller.
Deretter vil pasientene startes tilbake med diuretika (25 mg klortalidon for den primære studien; i påvente av resultatene kan dette gjentas med 25 mg hydroklortiazid som en andre delstudie) som de vil ta på dagtid; etter en 6-dagers akklimatiseringsperiode vil det bli tatt to 12-timers urinprøver som i utvaskingsperioden.
For den tredje studieperioden vil pasientene begynne å ta tiazidet etter middag.
Etter en 6-dagers akklimatiseringsperiode vil det tredje settet med urinsamlinger bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende kalsiumnyrestein (minst 2 episoder) og enten høyere kalsiumutskillelse i urinen (urin Ca >200 mg/d eller > 4 mg/kg kroppsvekt) eller,
- Hos pasienter som for tiden tar et tiaziddiuretikum, en historie med forhøyet kalsium i urinen før medisinbruk;
- Også i stand til å signere samtykke og ta 24-timers urin gjentatte ganger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med primær hyperparatyreoidisme, renal tubulær acidose, kronisk nyresykdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dl), inflammatorisk tarmsykdom, gikt,
- Pasienter som tar tiazider med en historie med hypertensjon,
- Pasienter med baseline systolisk blodtrykk mindre enn 110 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tiazid
Steindannere Historie med kalsiumholdig nyrestein, hyperkalsiuri ved tidligere urinprøver, ingen nyresykdom, ikke gravid/ammende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i utskillelse og overmetning av urin kalsiumoksalat / fosfat
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Goldfarb, MD, New York Harbor VA Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Hyperkalsiuri
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Hydroklortiazid
- Klortalidon
Andre studie-ID-numre
- 01417
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .