- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02711670
Nachtelijk gebruik van thiazidediuretica voor verbeterde vermindering van steenrisico bij steenvormers met verhoogd urinecalcium
25 april 2023 bijgewerkt door: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Thiazidediuretica zullen effectiever zijn in het verlagen van de calciumuitscheiding in de urine als ze 's nachts worden ingenomen in vergelijking met overdag.
Het zal daarom effectiever zijn bij het verminderen van niersteenrecidief bij patiënten met nefrolithiase met een verhoogd calciumgehalte in de urine, waarvan bekend is dat ze een verhoogd risico op nierstenen 's nachts hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal voor elke afzonderlijke patiënt in drie fasen worden verdeeld. Onderzoekers zullen 15-20 steenvormers bestuderen die eerder een verhoogde calciumuitscheiding in de urine hebben gedocumenteerd, met een plan om hun urinechemie bij baseline te meten (als ze momenteel thiazidediuretica gebruiken, zullen ze loskomen van hun respectieve thiazide gedurende een uitwasperiode van 7 dagen).
Onderzoekers zullen hen vragen om urinemonsters te verzamelen in twee intervallen van 12 uur: bij het ontwaken begint het eerste monster voor het avondeten; Het 2e monster begint na het avondeten en wordt 's nachts verlengd met vasten na het eten. Deze metingen worden gebruikt als controles.
Daarna worden patiënten weer gestart met diuretica (25 mg chloortalidon voor de primaire studie; in afwachting van de resultaten kan dit worden herhaald met 25 mg hydrochloorthiazide als tweede substudie) die ze overdag zullen innemen; na een acclimatiseringsperiode van 6 dagen worden twee urinemonsters van 12 uur verzameld zoals in de uitwasperiode.
Voor de derde studieperiode beginnen de patiënten na het eten met de thiazide.
Na een gewenningsperiode van 6 dagen zal de derde set urinecollecties worden gedaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recidiverende calciumnierstenen (minstens 2 episoden) en een hogere calciumuitscheiding in de urine (urine Ca >200 mg/d of > 4 mg/kg lichaamsgewicht) of,
- Bij patiënten die momenteel een thiazidediureticum gebruiken, een voorgeschiedenis van verhoogd urinecalcium voorafgaand aan medicatiegebruik;
- Ook in staat om toestemming te ondertekenen en herhaaldelijk 24-uurs urineverzamelingen uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie, renale tubulaire acidose, chronische nierziekte (serumcreatinine > 1,5 mg/dl), inflammatoire darmziekte, jicht,
- Patiënten die thiaziden gebruiken met een voorgeschiedenis van hypertensie,
- Patiënten met een systolische bloeddruk bij aanvang van minder dan 110 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: thiazide
Steenvormers Voorgeschiedenis van calciumhoudende nierstenen, hypercalciurie bij eerdere urinetesten, geen nierziekte, niet zwanger/zogend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in uitscheiding en oververzadiging van urine calciumoxalaat/fosfaat
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Goldfarb, MD, New York Harbor VA Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Urologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urolithiase
- Urinewegen
- Berekeningen
- Nierstenen
- Nefrolithiase
- Hypercalciurie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Hydrochloorthiazide
- Chloortalidon
Andere studie-ID-nummers
- 01417
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .