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Uso notturno di diuretici tiazidici per una migliore riduzione del rischio di calcoli nei formatori di calcoli con calcio nelle urine elevato

25 aprile 2023 aggiornato da: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
I diuretici tiazidici saranno più efficaci nel ridurre l'escrezione urinaria di calcio se assunti di notte rispetto a quelli diurni. Sarà quindi più efficace nel ridurre la recidiva di calcoli renali nei pazienti con nefrolitiasi con livelli elevati di calcio nelle urine, noti per avere un aumentato rischio di calcoli renali durante la notte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà suddiviso in tre fasi per ogni singolo paziente, i ricercatori studieranno 15-20 formatori di calcoli che hanno precedentemente documentato un'elevata escrezione di calcio nelle urine, con un piano per misurare la loro chimica delle urine al basale (se attualmente usano diuretici tiazidici, lo faranno staccarsi dal rispettivo tiazidico per un periodo di washout di 7 giorni). Gli investigatori chiederanno loro di raccogliere campioni di urina in due intervalli di 12 ore: al risveglio, il primo campione inizia prima di cena; Il secondo campione inizia dopo cena e si prolunga durante la notte con il digiuno dopo cena. Queste misurazioni verranno utilizzate come controlli. Quindi i pazienti riprenderanno i diuretici (25 mg di clortalidone per lo studio primario; in attesa dei risultati, questo può essere ripetuto con 25 mg di idroclorotiazide come secondo sottostudio) che assumeranno durante il giorno; dopo un periodo di acclimatazione di 6 giorni, verranno raccolti due campioni di urina di 12 ore come nel periodo di washout. Per il terzo periodo di studio, i pazienti inizieranno quindi a prendere il tiazidico dopo cena. Dopo un periodo di acclimatazione di 6 giorni, verrà eseguita la terza serie di raccolte di urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con calcoli renali di calcio ricorrenti (almeno 2 episodi) e una maggiore escrezione di calcio nelle urine (Ca urinario >200 mg/die o > 4 mg/kg di peso corporeo) o,
  • Nei pazienti che attualmente assumono un diuretico tiazidico, anamnesi di elevati livelli di calcio nelle urine prima dell'uso del farmaco;
  • Capace anche di firmare il consenso e di effettuare ripetutamente la raccolta delle urine delle 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con iperparatiroidismo primario, acidosi tubulare renale, malattia renale cronica (creatinina sierica > 1,5 mg/dl), malattia infiammatoria intestinale, gotta,
  • Pazienti che assumono tiazidici con una storia di ipertensione,
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica basale inferiore a 110 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tiazidico
Formatori di calcoli Storia di calcoli renali contenenti calcio, ipercalciuria su precedenti esami delle urine, nessuna malattia renale, non in gravidanza/allattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'escrezione e sovrasaturazione dell'urina ossalato di calcio / fosfato
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Goldfarb, MD, New York Harbor VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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