- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02711670
Uso notturno di diuretici tiazidici per una migliore riduzione del rischio di calcoli nei formatori di calcoli con calcio nelle urine elevato
25 aprile 2023 aggiornato da: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
I diuretici tiazidici saranno più efficaci nel ridurre l'escrezione urinaria di calcio se assunti di notte rispetto a quelli diurni.
Sarà quindi più efficace nel ridurre la recidiva di calcoli renali nei pazienti con nefrolitiasi con livelli elevati di calcio nelle urine, noti per avere un aumentato rischio di calcoli renali durante la notte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà suddiviso in tre fasi per ogni singolo paziente, i ricercatori studieranno 15-20 formatori di calcoli che hanno precedentemente documentato un'elevata escrezione di calcio nelle urine, con un piano per misurare la loro chimica delle urine al basale (se attualmente usano diuretici tiazidici, lo faranno staccarsi dal rispettivo tiazidico per un periodo di washout di 7 giorni).
Gli investigatori chiederanno loro di raccogliere campioni di urina in due intervalli di 12 ore: al risveglio, il primo campione inizia prima di cena; Il secondo campione inizia dopo cena e si prolunga durante la notte con il digiuno dopo cena. Queste misurazioni verranno utilizzate come controlli.
Quindi i pazienti riprenderanno i diuretici (25 mg di clortalidone per lo studio primario; in attesa dei risultati, questo può essere ripetuto con 25 mg di idroclorotiazide come secondo sottostudio) che assumeranno durante il giorno; dopo un periodo di acclimatazione di 6 giorni, verranno raccolti due campioni di urina di 12 ore come nel periodo di washout.
Per il terzo periodo di studio, i pazienti inizieranno quindi a prendere il tiazidico dopo cena.
Dopo un periodo di acclimatazione di 6 giorni, verrà eseguita la terza serie di raccolte di urine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David Goildfarb, MD
- Numero di telefono: 6379 212-686-7500
- Email: david.goldfarb@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel Wollin, MD
- Numero di telefono: 6379 212-686-7500
- Email: Daniel.Wollin@nyumc.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con calcoli renali di calcio ricorrenti (almeno 2 episodi) e una maggiore escrezione di calcio nelle urine (Ca urinario >200 mg/die o > 4 mg/kg di peso corporeo) o,
- Nei pazienti che attualmente assumono un diuretico tiazidico, anamnesi di elevati livelli di calcio nelle urine prima dell'uso del farmaco;
- Capace anche di firmare il consenso e di effettuare ripetutamente la raccolta delle urine delle 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con iperparatiroidismo primario, acidosi tubulare renale, malattia renale cronica (creatinina sierica > 1,5 mg/dl), malattia infiammatoria intestinale, gotta,
- Pazienti che assumono tiazidici con una storia di ipertensione,
- Pazienti con pressione arteriosa sistolica basale inferiore a 110 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: tiazidico
Formatori di calcoli Storia di calcoli renali contenenti calcio, ipercalciuria su precedenti esami delle urine, nessuna malattia renale, non in gravidanza/allattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'escrezione e sovrasaturazione dell'urina ossalato di calcio / fosfato
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Goldfarb, MD, New York Harbor VA Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Ipercalciuria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Clortalidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01417
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