- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02711670
Nocne stosowanie diuretyków tiazydowych w celu lepszego zmniejszenia ryzyka wystąpienia kamieni u osób tworzących kamień przy podwyższonym stężeniu wapnia w moczu
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Nocne stosowanie diuretyków tiazydowych w celu poprawy zmniejszenia ryzyka wystąpienia kamieni u osób tworzących kamienie z podwyższonym poziomem wapnia w moczu
Diuretyki tiazydowe będą bardziej skuteczne w zmniejszaniu wydalania wapnia z moczem, jeśli będą przyjmowane w nocy w porównaniu z dniem.
Będzie zatem bardziej skuteczny w zmniejszaniu nawrotów kamieni nerkowych u pacjentów z kamicą nerkową ze zwiększonym stężeniem wapnia w moczu, u których wiadomo, że występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych w nocy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie podzielone na trzy fazy dla każdego pojedynczego pacjenta, badacze przebadają 15-20 osób tworzących kamienie, u których wcześniej udokumentowano podwyższone wydalanie wapnia z moczem, z planem pomiaru ich składu chemicznego moczu na początku badania (jeśli obecnie stosują diuretyki tiazydowe, będą odstawili odpowiednie leki tiazydowe na 7-dniowy okres wymywania).
Śledczy poproszą ich o pobranie próbek moczu w dwóch 12-godzinnych odstępach: po przebudzeniu pierwsza próbka zaczyna się przed kolacją; Druga próbka rozpoczyna się po kolacji i trwa przez noc z postem po obiedzie. Pomiary te zostaną użyte jako kontrole.
Następnie pacjentom rozpocznie się ponownie przyjmowanie leków moczopędnych (25 mg chlortalidonu w badaniu podstawowym; w oczekiwaniu na wyniki można to powtórzyć z 25 mg hydrochlorotiazydu jako drugie badanie uzupełniające), które będą przyjmować w ciągu dnia; po 6-dniowym okresie aklimatyzacji zostaną pobrane dwie 12-godzinne próbki moczu, tak jak w okresie wypłukiwania.
W trzecim okresie badania pacjenci zaczną przyjmować tiazyd po kolacji.
Po 6-dniowym okresie aklimatyzacji zostanie wykonana trzecia seria zbiórek moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawracającymi wapniowymi kamieniami nerkowymi (co najmniej 2 epizody) i większym wydalaniem wapnia z moczem (Ca w moczu >200 mg/dobę lub >4 mg/kg masy ciała) lub
- U pacjentów, którzy obecnie przyjmują tiazydowy lek moczopędny, podwyższone stężenie wapnia w moczu w wywiadzie przed zastosowaniem leku;
- Zdolny również do podpisania zgody i wielokrotnego wykonywania całodobowych zbiórek moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc, kwasicą kanalików nerkowych, przewlekłą chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl), chorobą zapalną jelit, dną moczanową,
- Pacjenci przyjmujący tiazydy z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie,
- Pacjenci z wyjściowym skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 110 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: tiazyd
Kamienie nerkowe Historia kamieni nerkowych zawierających wapń, hiperkalciuria w poprzednich badaniach moczu, brak choroby nerek, brak ciąży/karmienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana wydalania i przesycenia szczawianu/fosforanu wapnia w moczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Goldfarb, MD, New York Harbor VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Hiperkalciuria
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Hydrochlorotiazyd
- Chlortalidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01417
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hydrochlorotiazyd
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Pharmtechnology LLCAltasciences Company, Inc.Nieznany
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony