Étude visant à déterminer l'occupation des enzymes cérébrales D-aminoacide oxydase du TAK-831 après administration orale d'une dose unique

Critère d'intégration:

1. Est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
3. Est en bonne santé, tel que déterminé par un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) et des évaluations de laboratoire.
4. Est un homme en bonne santé âgé de 25 à 55 ans inclus, au moment du consentement éclairé et de la première injection du traceur TEP.
5. Pèse au moins 45 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage.
6. Accepte d'utiliser une contraception adéquate dès la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un composé ou un dispositif expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'enregistrement pour le dépistage.
2. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude, ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
3. A une maladie non contrôlée, cliniquement significative (CS), neurologique (y compris un trouble convulsif), cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale (GI), urologique, immunologique ou endocrinienne ou un trouble psychiatrique, ou une autre anomalie, qui peut avoir un impact sur le capacité du participant à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude.
4. A une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation de TAK-831 ou de composés apparentés, ou à [18 F]PGM299 ou à l'un de ses composants.
5. A un résultat positif au test d'urine ou d'haleine pour les drogues (définies comme toute consommation de drogues illicites), l'éthanol (alcool) ou la cotinine lors du dépistage, de l'enregistrement pour l'imagerie de base/période de confinement 1 ou de l'enregistrement pour le traitement/ Période de confinement 2 (Jour -1) pour un participant participant à l'ensemble A ou au dépistage, enregistrement pour Tracer TEST PET Imaging/Confinement Période 1, ou Check-in pour RE-TEST PET Imaging/Confinement Période 2 pour un participant participant dans l'ensemble B.
6. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'éthanol (alcool) dans l'année précédant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir d'éthanol (alcool) et de drogues tout au long de l'étude.
7. A pris des médicaments, des suppléments ou des produits alimentaires pendant les périodes indiquées dans le tableau des médicaments et produits diététiques exclus.
8. A l'intention de faire un don de sperme au cours de cette étude ou pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
9. A des preuves d'une maladie cardiovasculaire, du système nerveux central, hépatique ou hématopoïétique actuelle ; dysfonctionnement rénal, métabolique ou endocrinien; allergie grave, asthme, hypoxémie, hypertension ou éruption cutanée allergique; ou il y a une découverte dans les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de laboratoire de sécurité du participant donnant une suspicion raisonnable d'une maladie qui contre-indiquerait la prise de TAK-831 ou d'un médicament similaire dans la même classe, ce qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'ulcère peptique et les arythmies cardiaques.
10. A une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) qui devrait influencer l'absorption des médicaments (c'est-à-dire des antécédents de malabsorption), toute intervention chirurgicale connue pour avoir un impact sur l'absorption (par exemple, chirurgie bariatrique ou résection intestinale), reflux œsophagien , ulcère peptique, œsophagite érosive ou apparition fréquente (plus d'une fois par semaine) de brûlures d'estomac.
11. A des antécédents de cancer, à l'exception d'un carcinome basocellulaire en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 1.
12. A un résultat de test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) (HCAB) ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
13. A utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, un patch à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 44 jours précédant l'enregistrement pour la période de confinement 1. Le test de cotinine est positif lors du dépistage ou du contrôle- pour la période de confinement 1 ou la période de confinement 2.
14. A un mauvais accès veineux périphérique.
15. A un test d'Allen anormal dans l'un ou l'autre des membres supérieurs.
16. A donné ou perdu 450 millilitres (mL) ou plus de son volume sanguin (y compris la plasmaphérèse), ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la période de confinement 1.
17. A un ECG CS anormal lors du dépistage, de l'enregistrement pour la période de confinement 1 ou de l'enregistrement pour la période de confinement 2. L'entrée de tout participant avec un ECG anormal (non cliniquement significatif [NCS]) doit être approuvée et documentée par la signature de l'enquêteur coordonnateur ou son délégué.
18. A une pression artérielle en décubitus dorsal en dehors des plages de 100 à 140 millimètres de mercure (mm Hg) pour la systolique et de 50 à 90 mm Hg pour la diastolique, confirmée par 1 test répété dans un délai maximum de 30 minutes, lors de la visite de dépistage, Check-in pour la Période de Confinement 1, ou la Période de Confinement 2.
19. A une fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage de 50 à 90 battements/minute, confirmée par 1 test répété dans un délai maximum de 30 minutes, lors de la visite de dépistage, de l'enregistrement pour la période de confinement 1 ou la période de confinement 2.
20. A une formule de correction de Fridericia (QTcF) - intervalle QTcF supérieur à (>) 450 millisecondes (msec) ou PR en dehors de la plage de 120 à 220 msec, confirmé par 1 test répété dans un délai maximum de 30 minutes, lors de la visite de dépistage, vérifiez -in pour la Période de Confinement 1, ou la Période de Confinement 2.
21. A des valeurs de laboratoire de dépistage anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente du CS ou les anomalies de laboratoire suivantes : Alanine Aminotransférase (ALT) et/ou Alanine transaminase sérique AST > 1,5 * limite supérieure de la normale (LSN).
22. A un risque de suicide selon le jugement clinique de l'investigateur (exemple, selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia [C-SSRS]) ou a fait une tentative au cours des 6 mois précédents.
23. A eu une crise d'épilepsie ou des convulsions (au cours de sa vie), y compris des crises d'absence et des convulsions fébriles.
24. De l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou ne convient pas pour toute autre raison.
25. A déjà été exposé à des rayonnements ionisants de sorte que, combiné à l'exposition de cette étude, son exposition sera > 10 millisievert (mSv) pour l'année précédente.
26. Présente une contre-indication à l'imagerie par résonance médicale (IRM) selon le questionnaire de dépistage IRM standard. Les contre-indications incluent les corps étrangers ferromagnétiques (exemple, éclats d'obus, fragments ferromagnétiques dans la zone orbitaire), certains dispositifs médicaux implantés (exemple, clips d'anévrisme, stimulateurs cardiaques) ou la claustrophobie.
27. A des résultats sur le dépistage par IRM cérébrale qui pourraient potentiellement compromettre la sécurité des participants ou l'intégrité scientifique des données de l'étude, si le participant devait participer à cette étude.
28. A prolongé le temps de prothrombine (PT) ou activé le temps de thromboplastine partielle (PTT) ou réduit le nombre de plaquettes (moins de [<] 100*10^9/litre [L]).