Estudo para determinar a ocupação da enzima cerebral D-aminoácido oxidase de TAK-831 após administração oral de dose única

Critério de inclusão:

1. É capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. Assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. Está em boas condições de saúde, conforme determinado pelo exame físico, eletrocardiograma (ECG) e avaliações laboratoriais.
4. É um homem saudável com idade entre 25 e 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado e da primeira injeção do marcador PET.
5. Pese no mínimo 45 quilos (kg) e tenha índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na Triagem.
6. Concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante toda a duração do estudo e por 90 dias após a última dose.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer composto ou dispositivo experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do check-in para triagem.
2. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, mãe, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
3. Tem doença não controlada, clinicamente significativa (CS), neurológica (incluindo distúrbio convulsivo), cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal (GI), urológica, imunológica ou endócrina ou distúrbio psiquiátrico ou outra anormalidade que pode afetar o capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
4. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de TAK-831 ou compostos relacionados, ou a [18 F]PGM299 ou a qualquer um de seus componentes.
5. Tem um resultado positivo no teste de urina ou respiração para drogas de abuso (definido como qualquer uso de drogas ilícitas), etanol (álcool) ou cotinina na Triagem, Check-in para Imagiologia Base/Período de Confinamento 1 ou Check-in para o Tratamento/ Período de Confinamento 2 (Dia -1) para um participante participando do Conjunto A ou na Triagem, Check-in para Tracer TEST PET Imaging/Período de Confinamento 1, ou Check-in para RE-TEST PET Imaging/Período de Confinamento 2 para um participante participante no Conjunto B.
6. Tem um histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou um histórico de abuso de etanol (álcool) dentro de 1 ano antes da consulta de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de etanol (álcool) e drogas durante o estudo.
7. Tomou algum medicamento, suplemento ou produto alimentar durante os períodos listados na tabela de medicamentos e produtos dietéticos excluídos.
8. Pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou por 90 dias após a última dose da medicação do estudo.
9. Tem evidência de doença cardiovascular, do sistema nervoso central, hepática ou hematopoiética atual; disfunção renal, metabólica ou endócrina; alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensão ou erupção cutânea alérgica; ou há qualquer achado no histórico médico do participante, exame físico ou testes laboratoriais de segurança que dê suspeita razoável de uma doença que contra-indicaria o uso de TAK-831 ou um medicamento similar da mesma classe, o que poderia interferir na condução do estudo. Isso inclui, mas não está limitado a, úlcera péptica e arritmias cardíacas.
10. Tem doença GI atual ou recente (dentro de 6 meses) que provavelmente influenciaria a absorção de medicamentos (isto é, uma história de má absorção), qualquer intervenção cirúrgica conhecida por afetar a absorção (por exemplo, cirurgia bariátrica ou ressecção intestinal), refluxo esofágico , úlcera péptica, esofagite erosiva ou ocorrência frequente (mais de uma vez por semana) de azia.
11. Tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular que está em remissão há pelo menos 5 anos antes do Dia 1.
12. Tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) (HCAB) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
13. Usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou goma de nicotina) dentro de 44 dias antes do Check-in para o Período de Confinamento 1. O teste de cotinina é positivo na Triagem ou Check- para o Período de Confinamento 1 ou Período de Confinamento 2.
14. Tem acesso venoso periférico ruim.
15. Tem um teste de Allen anormal em qualquer extremidade superior.
16. Doou ou perdeu 450 mililitros (mL) ou mais de seu volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebeu transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes do Período de Confinamento 1.
17. Tem um ECG CS anormal na triagem, check-in para o período de confinamento 1 ou no check-in para o período de confinamento 2. A entrada de qualquer participante com um ECG anormal (não clinicamente significativo [NCS]) deve ser aprovada e documentada pela assinatura de o investigador coordenador ou delegado.
18. Apresenta pressão arterial supina fora das faixas de 100 a 140 milímetros de mercúrio (mm Hg) para sistólica e 50 a 90 mm Hg para diastólica, confirmada com 1 repetição de teste em no máximo 30 minutos, na Visita de Triagem, Check-in para Período de Confinamento 1 ou Período de Confinamento 2.
19. Tem um ritmo cardíaco em repouso fora do intervalo de 50 a 90 batimentos/minuto, confirmado com 1 repetição de teste num máximo de 30 minutos, na Visita de Triagem, Check-in para Período de Confinamento 1, ou Período de Confinamento 2.
20. Tem Fórmula de Correção de Fridericia (QTcF) - intervalo QTcF superior a (>) 450 milissegundos (mseg) ou PR fora do intervalo de 120 a 220 mseg, confirmado com 1 repetição de teste num máximo de 30 minutos, na Visita de Rastreio, Verificar -in para o Período de Confinamento 1 ou Período de Confinamento 2.
21. Apresenta valores laboratoriais de triagem anormais que sugerem uma doença subjacente de SC ou as seguintes anormalidades laboratoriais: Alanina Aminotransferase (ALT) e/ou Alanina transaminase sérica AST >1,5*limite superior do normal (LSN).
22. Tem risco de suicídio de acordo com o julgamento clínico do investigador (por exemplo, de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio [C-SSRS] de Columbia) ou fez uma tentativa nos últimos 6 meses.
23. Teve uma convulsão ou convulsão (durante toda a vida), incluindo convulsão de ausência e convulsão febril.
24. Na opinião do investigador, é improvável que cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer outro motivo.
25. Teve exposição anterior à radiação ionizante de forma que, em combinação com a exposição deste estudo, sua exposição será >10 milisievert (mSv) no ano anterior.
26. Tem uma contra-indicação para ressonância magnética (MRI) com base no questionário de triagem de ressonância magnética padrão. As contra-indicações incluem corpos estranhos ferromagnéticos (por exemplo, estilhaços, fragmentos ferromagnéticos na área orbital), certos dispositivos médicos implantados (por exemplo, clipes de aneurisma, marcapassos cardíacos) ou claustrofobia.
27. Tem achados na triagem de ressonância magnética cerebral que potencialmente comprometerão a segurança do participante ou a integridade científica dos dados do estudo, se o participante participar deste estudo.
28. Tem tempo de protrombina (PT) prolongado ou tempo de tromboplastina parcial ativado (PTT) ou contagem de plaquetas reduzida (menos de [<] 100*10^9/Litro [L]).