Badanie mające na celu określenie zajętości enzymu mózgowego przez oksydazę D-aminokwasową TAK-831 po podaniu doustnym pojedynczej dawki

Kryteria przyjęcia:

1. Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i ocen laboratoryjnych.
4. Jest zdrowym mężczyzną w wieku od 25 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody i pierwszego wstrzyknięcia znacznika PET.
5. Waży co najmniej 45 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie w momencie badania przesiewowego.
6. Wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał jakikolwiek badany związek lub urządzenie w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed zgłoszeniem się do badania przesiewowego.
2. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
3. Ma niekontrolowaną, klinicznie istotną (CS), neurologiczną (w tym napad padaczkowy), sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową (GI), urologiczną, immunologiczną lub endokrynologiczną chorobę lub zaburzenie psychiczne lub inne nieprawidłowości, które mogą wpływać na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnego zafałszowania wyników badania.
4. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-831 lub związki pokrewne lub na [18F]PGM299 lub którykolwiek z jego składników.
5. Ma pozytywny wynik badania moczu lub wydychanego powietrza na obecność narkotyków (zdefiniowanych jako nielegalne zażywanie narkotyków), etanolu (alkoholu) lub kotyniny podczas badania przesiewowego, rejestracji w celu obrazowania podstawowego/Okresu 1. okresu odosobnienia lub rejestracji w celu leczenia/ Okres kwarantanny 2 (Dzień -1) dla uczestnika biorącego udział w Zestawie A lub w badaniu przesiewowym, Zameldowanie w celu obrazowania TEST PET Tracer/Okres zamknięcia 1 lub Zameldowanie w celu wykonania RE-TEST PET Obrazowania/Okresu zamknięcia 2 dla uczestnika uczestniczącego w zestawie B.
6. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historii nadużywania etanolu (alkoholu) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od etanolu (alkoholu) i narkotyków podczas całego badania.
7. Przyjmował jakiekolwiek leki, suplementy lub produkty spożywcze w okresach wymienionych w tabeli wykluczonych leków i produktów dietetycznych.
8. Zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
9. Ma dowody na obecną chorobę sercowo-naczyniową, ośrodkowy układ nerwowy, wątrobę lub układ krwiotwórczy; dysfunkcja nerek, metaboliczna lub endokrynologiczna; ciężka alergia, astma, hipoksemia, nadciśnienie lub alergiczna wysypka skórna; lub w historii medycznej uczestnika, badaniu przedmiotowym lub badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa stwierdzono jakiekolwiek odkrycie, które daje uzasadnione podejrzenie choroby, która stanowiłaby przeciwwskazanie do przyjmowania TAK-831 lub podobnego leku z tej samej klasy, co mogłoby zakłócić przebieg badania. Obejmuje to między innymi chorobę wrzodową i zaburzenia rytmu serca.
10. Ma obecną lub niedawno przebytą (w ciągu 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która mogłaby mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie w wywiadzie), jakąkolwiek interwencję chirurgiczną, o której wiadomo, że wpływa na wchłanianie (np. operacja bariatryczna lub resekcja jelita), refluks przełykowy , choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku lub częste (więcej niż raz w tygodniu) występowanie zgagi.
11. Ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed Dniem 1.
12. Ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (HCAB) lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
13. Używał produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 44 dni przed odprawą w okresie kwarantanny 1. Wynik testu na kotyninę podczas badania przesiewowego lub kontroli- w okresie 1. okresu kwarantanny lub 2. okresie kwarantanny.
14. Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
15. Ma nieprawidłowy test Allena w obu kończynach górnych.
16. Oddał lub stracił 450 mililitrów (ml) lub więcej objętości swojej krwi (w tym plazmaferezy) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed 1. okresem porodowym.
17. Ma nieprawidłowe CS EKG podczas badania przesiewowego, odprawy przed okresem połogu 1 lub odprawy przed okresem połogu 2. Zgłoszenie każdego uczestnika z nieprawidłowym (nieistotnym klinicznie [NCS]) EKG musi zostać zatwierdzone i udokumentowane podpisem badacz koordynujący lub delegat.
18. Ma ciśnienie krwi w pozycji leżącej poza zakresem od 100 do 140 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) dla skurczowego i od 50 do 90 mm Hg dla rozkurczowego, potwierdzone 1 powtórnym badaniem w ciągu maksymalnie 30 minut, podczas wizyty przesiewowej, zameldowania dla Okresu Porodowego 1 lub Okresu Porodowego 2.
19. Ma tętno spoczynkowe poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę, potwierdzone 1 powtórzeniem badania w ciągu maksymalnie 30 minut, podczas wizyty przesiewowej, odprawy na okres połogu 1 lub okresu połogu 2.
20. Ma wzór korekcyjny Fridericia (QTcF) - odstęp QTcF większy niż (>) 450 milisekund (ms) lub PR poza zakresem 120 do 220 ms, potwierdzony 1 powtórzeniem badania w ciągu maksymalnie 30 minut, podczas wizyty przesiewowej, sprawdź -w dla Okresu Powłoki 1 lub Okresu Powłoki 2.
21. Ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych, które sugerują chorobę podstawową CS lub następujące nieprawidłowości laboratoryjne: aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub transaminaza alaninowa w surowicy AspAT >1,5*górna granica normy (GGN).
22. Istnieje ryzyko popełnienia samobójstwa zgodnie z oceną kliniczną badacza (na przykład według skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) lub podjął próbę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
23. Miał napad padaczkowy lub konwulsje (przez całe życie), w tym napad nieświadomości i drgawki gorączkowe.
24. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.
25. Miały wcześniejszą ekspozycję na promieniowanie jonizujące, tak że w połączeniu z ekspozycją z tego badania ich ekspozycja wyniesie > 10 milisiwertów (mSv) w poprzednim roku.
26. Ma przeciwwskazania do rezonansu medycznego (MRI) na podstawie standardowego kwestionariusza przesiewowego MRI. Przeciwwskazaniami są ferromagnetyczne ciała obce (np. odłamki ferromagnetyczne w okolicy oczodołu), niektóre wszczepione urządzenia medyczne (np. klipsy do tętniaków, rozruszniki serca) czy klaustrofobia.
27. Ma wyniki badań przesiewowych MRI mózgu, które potencjalnie zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub naukowej integralności danych badania, jeśli uczestnik miałby uczestniczyć w tym badaniu.
28. Ma wydłużony czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (PTT) lub zmniejszoną liczbę płytek krwi (mniej niż [<] 100*10^9/litr [l]).