Studie om D-aminozuuroxidase-hersenenzymbezetting van TAK-831 te bepalen na orale toediening van een enkelvoudige dosis

Inclusiecriteria:

1. Is in staat protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
2. Ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en alle vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. Is in goede gezondheid zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumevaluaties.
4. Is een gezonde man van 25 tot en met 55 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming en eerste injectie van de PET-tracer.
5. Weegt minimaal 45 kilogram (kg) en heeft bij Screening een body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
6. Stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan het inchecken voor screening een onderzoeksmiddel of hulpmiddel gekregen.
2. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijvoorbeeld echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
3. Heeft ongecontroleerde, klinisch significante (CS), neurologische (waaronder epileptische stoornis), cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale (GI), urologische, immunologische of endocriene ziekte of psychiatrische stoornis, of andere afwijking, die van invloed kan zijn op de het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten te verwarren.
4. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van TAK-831 of verwante verbindingen, of voor [18 F]PGM299 of voor een van de bestanddelen ervan.
5. Heeft een positief urine- of ademtestresultaat voor drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik), ethanol (alcohol) of cotinine bij screening, inchecken voor basislijnbeeldvorming / opsluitingsperiode 1 of inchecken voor de behandeling / Opsluitingsperiode 2 (dag -1) voor een deelnemer die deelneemt aan set A of bij screening, inchecken voor Tracer TEST PET-beeldvorming/opsluitingsperiode 1, of inchecken voor RE-TEST PET-beeldvorming/opsluitingsperiode 2 voor een deelnemer die deelneemt in set B.
6. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van ethanol (alcohol) misbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen om zich tijdens het onderzoek te onthouden van ethanol (alcohol) en drugs.
7. Medicijnen, supplementen of voedingsmiddelen heeft ingenomen tijdens de perioden die staan ​​vermeld in de tabel met uitgesloten medicijnen en dieetproducten.
8. Is van plan sperma te doneren in de loop van deze studie of gedurende 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
9. Heeft bewijs van huidige cardiovasculaire, centrale zenuwstelsel-, lever- of hematopoëtische ziekte; nier-, metabolische of endocriene disfunctie; ernstige allergie, astma, hypoxemie, hypertensie of allergische huiduitslag; of er is een bevinding in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of veiligheidslaboratoriumtests van de deelnemer die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van TAK-831 of een soortgelijk medicijn in dezelfde klasse, wat de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, maagzweren en hartritmestoornissen.
10. Heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (d.w.z. een geschiedenis van malabsorptie), elke chirurgische ingreep waarvan bekend is dat deze de absorptie beïnvloedt (bijvoorbeeld bariatrische chirurgie of darmresectie), slokdarmreflux maagzweren, erosieve oesofagitis of frequent (meer dan eens per week) optreden van brandend maagzuur.
11. Heeft een voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom dat ten minste 5 jaar vóór dag 1 in remissie is geweest.
12. Heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam (HCAB) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie bij screening.
13. Heeft nicotinebevattende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinekauwgom) binnen 44 dagen voorafgaand aan het inchecken voor de quarantaineperiode 1. Cotininetest is positief bij screening of check-in in voor opsluitingsperiode 1 of opsluitingsperiode 2.
14. Heeft een slechte perifere veneuze toegang.
15. Heeft een abnormale Allen-test in een van beide bovenste extremiteiten.
16. Heeft 450 milliliter (ml) of meer van zijn bloedvolume (inclusief plasmaferese) gedoneerd of verloren, of heeft een transfusie van een bloedproduct gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan quarantaineperiode 1.
17. Heeft een abnormaal CS-ECG bij screening, check-in voor quarantaineperiode 1 of bij check-in voor quarantaineperiode 2. Binnenkomst van een deelnemer met een abnormaal (niet klinisch significant [NCS]) ECG moet worden goedgekeurd en gedocumenteerd door handtekening van de coördinerend onderzoeker of afgevaardigde.
18. Heeft een liggende bloeddruk buiten het bereik van 100 tot 140 millimeter kwik (mm Hg) voor systolisch en 50 tot 90 mm Hg voor diastolisch, bevestigd met 1 herhalingstest binnen maximaal 30 minuten, bij het screeningsbezoek, check-in voor opsluitingsperiode 1 of opsluitingsperiode 2.
19. Heeft een hartslag in rust buiten het bereik van 50 tot 90 slagen/minuut, bevestigd met 1 herhalingstest binnen maximaal 30 minuten, bij het screeningsbezoek, inchecken voor quarantaineperiode 1 of quarantaineperiode 2.
20. Heeft een correctieformule van Fridericia (QTcF) - QTcF-interval groter dan (>) 450 milliseconde (msec) of PR buiten het bereik van 120 tot 220 msec, bevestigd met 1 herhalingstest binnen maximaal 30 minuten, bij het screeningsbezoek, controle -in voor opsluitingsperiode 1 of opsluitingsperiode 2.
21. Abnormale screeninglaboratoriumwaarden die duiden op een CS-onderliggende ziekte of de volgende laboratoriumafwijkingen: Alanine-aminotransferase (ALAT) en/of Alanine-serumtransaminase ASAT >1,5*bovengrens van normaal (ULN).
22. Heeft een risico op zelfmoord volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker (bijvoorbeeld volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) of heeft in de afgelopen 6 maanden een poging gedaan.
23. Heeft een epileptische aanval of convulsie (levenslang) gehad, inclusief absentieconvulsie en koortsconvulsie.
24. Naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet voldoet aan het protocol of om een ​​andere reden ongeschikt is.
25. Heeft eerder blootstelling gehad aan ioniserende straling zodat, in combinatie met de blootstelling van dit onderzoek, hun blootstelling >10 millisievert (mSv) zal zijn voor het voorgaande jaar.
26. Heeft een contra-indicatie voor medische resonantiebeeldvorming (MRI) op basis van de standaard MRI-screeningsvragenlijst. Contra-indicaties zijn onder meer ferromagnetische vreemde voorwerpen (bijvoorbeeld granaatscherven, ferromagnetische fragmenten in het orbitale gebied), bepaalde geïmplanteerde medische apparaten (bijvoorbeeld aneurysmaclips, pacemakers) of claustrofobie.
27. Bevindingen heeft over de screening van een MRI-scan van de hersenen die mogelijk de veiligheid van de deelnemer of de wetenschappelijke integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen, als de deelnemer aan dit onderzoek zou deelnemen.
28. Heeft verlengde protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (PTT) of verlaagd aantal bloedplaatjes (minder dan [<] 100*10^9/Liter [L]).