Исследование по определению захвата TAK-831 мозговым ферментом оксидазы D-аминокислот после перорального приема однократной дозы

Критерии включения:

1. Способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
3. Имеет хорошее здоровье, что подтверждается физическим осмотром, электрокардиограммой (ЭКГ) и лабораторными исследованиями.
4. Здоровый мужчина в возрасте от 25 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия и первой инъекции ПЭТ-трассера.
5. Весит не менее 45 килограммов (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно на скрининге.
6. Соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

1. Получал какое-либо исследуемое соединение или устройство в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до регистрации на скрининг.
2. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
3. Имеет неконтролируемое, клинически значимое (КС), неврологическое (включая судорожное расстройство), сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, метаболическое, желудочно-кишечное (ЖКТ), урологическое, иммунологическое или эндокринное заболевание или психическое расстройство или другую аномалию, которая может повлиять на способность участника участвовать или потенциально искажать результаты исследования.
4. Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту состава TAK-831 или родственным соединениям, или к [18 F]PGM299 или к любому из его компонентов.
5. Имеет положительный результат теста мочи или дыхания на наркотики, вызывающие зависимость (определяемые как любое незаконное употребление наркотиков), этанол (алкоголь) или котинин при скрининге, регистрации для исходной визуализации/периода заключения 1 или регистрации для лечения/ Период изоляции 2 (день -1) для участника, участвующего в наборе A или на скрининге, регистрация для получения изображения Tracer TEST PET/период изоляции 1 или регистрация для RE-TEST PET Imaging/период изоляции 2 для участника, участвующего в наборе Б.
6. Имеет в анамнезе злоупотребление наркотиками (определяемое как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление этанолом (алкоголем) в течение 1 года до визита для скрининга или не желает соглашаться воздерживаться от этанола (алкоголя) и наркотиков на протяжении всего исследования.
7. Принимал какие-либо лекарства, добавки или пищевые продукты в периоды времени, указанные в таблице исключенных лекарств и диетических продуктов.
8. Намерен сдавать сперму в ходе этого исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
9. Имеет признаки текущего заболевания сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы, печени или кроветворения; почечная, метаболическая или эндокринная дисфункция; серьезная аллергия, астма, гипоксемия, гипертония или аллергическая кожная сыпь; или в истории болезни участника, физическом осмотре или лабораторных тестах на безопасность есть какие-либо данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание, которое противопоказывает прием TAK-831 или аналогичного препарата того же класса, что может помешать проведению исследования. Это включает, но не ограничивается, язвенную болезнь и сердечные аритмии.
10. Имеет текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) заболевание желудочно-кишечного тракта, которое, как ожидается, может повлиять на всасывание лекарств (то есть история мальабсорбции), любое хирургическое вмешательство, которое, как известно, влияет на всасывание (например, бариатрическая хирургия или резекция кишечника), рефлюкс пищевода язвенная болезнь, эрозивный эзофагит или частое (чаще 1 раза в неделю) появление изжоги.
11. Имеет рак в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы, которая находилась в стадии ремиссии не менее 5 лет до 1-го дня.
12. Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) (HCAB) или инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
13. Употреблял никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 44 дней до регистрации на период изоляции 1. Тест на котинин положительный при скрининге или контрольном осмотре. в течение периода заключения 1 или периода заключения 2.
14. Имеет плохой периферический венозный доступ.
15. Имеет аномальный тест Аллена на обеих верхних конечностях.
16. Сдал или потерял 450 миллилитров (мл) или более объема своей крови (включая плазмаферез) или получил переливание любого продукта крови в течение 90 дней до периода изоляции 1.
17. Имеет аномальную ЭКГ CS во время скрининга, регистрации на период изоляции 1 или регистрации на период изоляции 2. Запись любого участника с аномальной (клинически незначимой [NCS]) ЭКГ должна быть одобрена и задокументирована подписью следователь или делегат-координатор.
18. Имеет артериальное давление в положении лежа за пределами диапазона от 100 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) для систолического и от 50 до 90 мм рт. для периода изоляции 1 или периода изоляции 2.
19. Имеет частоту сердечных сокращений в покое за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту, что подтверждается 1 повторным тестированием в течение максимум 30 минут во время скринингового визита, регистрации на период изоляции 1 или период изоляции 2.
20. Имеет формулу коррекции Фридериции (QTcF) - интервал QTcF превышает (>) 450 мс (мс) или PR вне диапазона от 120 до 220 мс, что подтверждается 1 повторным тестированием в течение максимум 30 минут во время скринингового визита, проверьте -в течение периода заключения 1 или периода заключения 2.
21. Имеет аномальные лабораторные показатели скрининга, которые указывают на основное заболевание CS или следующие лабораторные отклонения: Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или АСТ аланинтрансаминазы сыворотки >1,5*верхний предел нормы (ВГН).
22. Имеет риск самоубийства в соответствии с клиническим заключением исследователя (например, по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства [C-SSRS]) или предпринимал попытку в предыдущие 6 месяцев.
23. Были припадки или судороги (пожизненно), включая абсансы и фебрильные судороги.
24. По мнению следователя, вряд ли соответствует протоколу или непригоден по каким-либо другим причинам.
25. Имели ранее воздействие ионизирующего излучения, так что в сочетании с воздействием, полученным в ходе этого исследования, их воздействие будет составлять >10 миллизивертов (мЗв) за предыдущий год.
26. Имеет противопоказания к проведению медицинской резонансной томографии (МРТ) на основании стандартного скринингового опросника МРТ. Противопоказания включают ферромагнитные инородные тела (например, шрапнель, ферромагнитные осколки в орбитальной области), некоторые имплантированные медицинские устройства (например, клипсы для аневризмы, кардиостимуляторы) или клаустрофобию.
27. Имеет результаты скрининга МРТ головного мозга, которые потенциально могут поставить под угрозу безопасность участника или научную достоверность данных исследования, если участник будет участвовать в этом исследовании.
28. Имеет удлиненное протромбиновое время (ПВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) или сниженное количество тромбоцитов (менее [<] 100*10^9/литр [л]).