Studie ke stanovení obsazenosti mozkového enzymu D-aminokyselinovou oxidázou TAK-831 po perorálním podání jedné dávky

Kritéria pro zařazení:

1. Je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí.
3. Podle fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních hodnocení je v dobrém zdravotním stavu.
4. Je zdravý muž ve věku 25 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu a první injekce PET indikátoru.
5. Váží alespoň 45 kilogramů (kg) a má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
6. Souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu nebo zařízení během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před přihlášením ke screeningu.
2. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního pracoviště nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (příklad, manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
3. Má nekontrolované, klinicky významné (CS), neurologické (včetně záchvatových poruch), kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, metabolické, gastrointestinální (GI), urologické, imunologické nebo endokrinní onemocnění nebo psychiatrické poruchy nebo jiné abnormality, které mohou ovlivnit schopnost účastníka účastnit se nebo potenciálně zkreslovat výsledky studie.
4. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-831 nebo příbuzné sloučeniny nebo na [18F]PGM299 nebo na kteroukoli z jeho složek.
5. Má pozitivní výsledek testu moči nebo dechového testu na zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog), etanol (alkohol) nebo kotinin při screeningu, kontrole pro základní zobrazování/období omezení 1 nebo kontrole pro léčbu/ Období omezení 2 (den -1) pro účastníka účastnícího se sady A nebo při screeningu, přihlášení pro Tracer TEST PET Imaging/období omezení 1 nebo přihlášení pro RE-TEST PET zobrazení/období omezení 2 pro účastníka, který se účastní v sadě B.
6. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání etanolu (alkoholu) během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží etanolu (alkoholu) a drog.
7. Užil nějaké léky, doplňky stravy nebo potravinové produkty během období uvedených v tabulce vyloučených léků a dietních produktů.
8. Zamýšlí darovat spermie v průběhu této studie nebo po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
9. má známky současného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, jater nebo krvetvorby; renální, metabolická nebo endokrinní dysfunkce; závažná alergie, astma, hypoxémie, hypertenze nebo alergická kožní vyrážka; nebo existuje jakýkoli nález v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo bezpečnostních laboratorních testech účastníka poskytující důvodné podezření na onemocnění, které by kontraindikovalo užívání TAK-831 nebo podobného léku ze stejné třídy, což by mohlo narušit provádění studie. To zahrnuje, ale není to omezením, peptický vřed a srdeční arytmie.
10. Má aktuální nebo nedávné (do 6 měsíců) onemocnění GI, u kterého by se dalo očekávat, že ovlivní absorpci léků (tj. malabsorpci v anamnéze), jakýkoli chirurgický zákrok, o kterém je známo, že ovlivňuje absorpci (příklad bariatrická chirurgie nebo resekce střev), reflux jícnu , peptický vřed, erozivní ezofagitida nebo častý (více než jednou týdně) výskyt pálení žáhy.
11. Má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu, který byl v remisi alespoň 5 let před 1. dnem.
12. Při screeningu má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) (HCAB) nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
13. Použil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 44 dnů před nástupem na období 1. období uzavření. pro období omezení 1 nebo období omezení 2.
14. Má špatný periferní žilní přístup.
15. Má abnormální Allenův test na obou horních končetinách.
16. Daroval nebo ztratil 450 mililitrů (ml) nebo více svého objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před 1. obdobím vězení.
17. Má abnormální CS EKG při screeningu, při příjezdu na období 1 nebo při příjezdu na období 2. Vstup každého účastníka s abnormálním (neklinicky významným [NCS]) EKG musí být schválen a zdokumentován podpisem koordinující vyšetřovatel nebo delegát.
18. Má krevní tlak vleže mimo rozsahy 100 až 140 milimetrů rtuti (mm Hg) pro systolický a 50 až 90 mm Hg pro diastolický, potvrzený 1 opakovaným testem během maximálně 30 minut při screeningové návštěvě, check-inu pro období omezení 1 nebo období omezení 2.
19. Má klidovou tepovou frekvenci mimo rozsah 50 až 90 tepů/minutu, potvrzenou 1 opakovaným testováním během maximálně 30 minut, při screeningové návštěvě, přihlášení na období 1 nebo 2.
20. Má Fridericiův korekční vzorec (QTcF) - QTcF interval větší než (>) 450 milisekund (ms) nebo PR mimo rozsah 120 až 220 ms, potvrzeno 1 opakovaným testováním během maximálně 30 minut při screeningové návštěvě, Kontrola -in pro Období omezení 1 nebo Období omezení 2.
21. Má abnormální laboratorní hodnoty screeningu, které naznačují základní onemocnění CS nebo následující laboratorní abnormality: Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo alanin transamináza v séru AST >1,5*horní hranice normálu (ULN).
22. Má riziko sebevraždy podle klinického úsudku zkoušejícího (příklad podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) nebo se o to pokusil v předchozích 6 měsících.
23. Měl záchvat nebo křeče (celý život), včetně záchvatů absence a febrilních křečí.
24. Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo je nevhodný z jiného důvodu.
25. Byli v minulosti vystaveni ionizujícímu záření tak, že v kombinaci s expozicí z této studie bude jejich expozice >10 milisievertů (mSv) za předchozí rok.
26. Má kontraindikaci lékařského rezonančního zobrazování (MRI) na základě standardního screeningového dotazníku MRI. Mezi kontraindikace patří feromagnetická cizí tělesa (příklad, šrapnel, feromagnetické úlomky v orbitální oblasti), některé implantované zdravotnické prostředky (příklad, svorky na aneuryzma, kardiostimulátory) nebo klaustrofobie.
27. Má zjištění o screeningu mozku MRI, která potenciálně ohrozí bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu dat studie, pokud by se účastník této studie účastnil.
28. Má prodloužený protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (PTT) nebo snížený počet krevních destiček (méně než [<] 100*10^9/litr [L]).