단일 용량 경구 투여 후 TAK-831의 D-아미노산 옥시다제 뇌 효소 점유를 결정하기 위한 연구

포함 기준:

1. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
3. 신체 검사, 심전도(ECG) 및 검사실 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
4. 정보에 입각한 동의 및 PET 추적자의 첫 주사 시점을 포함하여 25세에서 55세 사이의 건강한 남성입니다.
5. 스크리닝 시 체중이 최소 45kg이고 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/㎡(kg/m^2)입니다.
6. 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 90일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 체크인 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사용 화합물 또는 장치를 수령했습니다.
2. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제 자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
3. 조절되지 않는, 임상적으로 유의미한(CS), 신경학적(발작 장애 포함), 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관(GI), 비뇨기, 면역, 내분비 질환이나 정신 장애 또는 기타 이상이 있어 참가자가 연구 결과에 참여하거나 잠재적으로 혼란을 줄 수 있는 능력.
4. TAK-831 또는 관련 화합물 제제의 모든 구성 요소 또는 [18 F]PGM299 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
5. 스크리닝, 베이스라인 이미징/감금 기간 1을 위한 체크인 또는 치료를 위한 체크인에서 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨), 에탄올(알코올) 또는 코티닌에 대한 소변 또는 호흡 검사 결과가 양성인 경우 세트 A 또는 스크리닝에 참여하는 참가자에 대한 제한 기간 2(Day -1), 추적자 TEST PET 이미징을 위한 체크인/제한 기간 1 또는 참여하는 참가자를 위한 RE-TEST PET 이미징/제한 기간 2를 위한 체크인 B세트에서
6. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 에탄올(알코올) 남용 이력이 있거나 연구 기간 동안 에탄올(알코올) 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
7. 제외된 약물 및 식이 제품 표에 나열된 기간 동안 약물, 보충제 또는 식품을 복용했습니다.
8. 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
9. 현재 심혈관계, 중추신경계, 간 또는 조혈계 질환의 증거가 있음 신장, 대사 또는 내분비 기능 장애; 심각한 알레르기, 천식, 저산소혈증, 고혈압 또는 알레르기성 피부 발진; 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 TAK-831 또는 같은 종류의 유사한 약물을 복용하는 것을 금하는 질병에 대해 합리적으로 의심되는 참가자의 병력, 신체 검사 또는 안전 실험실 테스트에서 발견이 있습니다. 여기에는 소화성 궤양 질환 및 심장 부정맥이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
10. 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장관 질환(즉, 흡수 장애 병력), 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 외과적 개입(예: 비만 수술 또는 장 절제술), 식도 역류 , 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염, 또는 빈번한(일주일에 1회 이상) 속 쓰림의 발생.
11. 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
12. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체(HCAB) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 검사 결과가 있는 경우.
13. 격리 기간 체크인 전 44일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 격리 기간 1 또는 격리 기간 2에 대해.
14. 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
15. 한쪽 상지에 비정상적인 Allen's test가 있습니다.
16. 혈액량의 450밀리리터(mL) 이상을 기증 또는 손실(혈장 분리반출법 포함)하거나 격리 기간 1 이전 90일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
17. 선별 검사, 격리 기간 1의 체크인 또는 격리 기간 2의 체크인 시 비정상적인 CS ECG가 있습니다. 비정상적인(임상적으로 중요하지 않은[NCS]) ECG가 있는 참가자의 입장은 다음의 서명으로 승인되고 문서화되어야 합니다. 조정 조사관 또는 대리인.
18. 수축기 100~140mmHg, 이완기 50~90mmHg 범위를 벗어난 앙와위 혈압이 있고, 스크리닝 방문, 체크인 시 최대 30분 이내에 1회 반복 테스트로 확인됨 격리 기간 1 또는 격리 기간 2 동안.
19. 선별검사 방문, 격리 기간 1 또는 격리 기간 2에 대한 체크인에서 최대 30분 이내에 1회 반복 테스트로 확인된 분당 50~90회 범위를 벗어나는 안정시 심박수를 가짐.
20. Fridericia's Correction Formula(QTcF) - QTcF 간격이 450밀리초(msec)보다 크거나(>) 120 내지 220msec 범위를 벗어난 PR을 가지며, 스크리닝 방문 시 최대 30분 이내에 1회 반복 테스트로 확인됨, 확인 -수감 기간 1 또는 수감 기간 2 동안.
21. CS 기저 질환 또는 다음 실험실 이상을 시사하는 비정상적인 선별 검사 결과가 있음: ALT(Alanine Aminotransferase) 및/또는 Alanine 혈청 트랜스아미나제 AST >1.5* 정상 상한(ULN).
22. 조사관의 임상적 판단(예: Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS])에 따라 자살 위험이 있거나 지난 6개월 동안 시도한 적이 있습니다.
23. 결신 발작 및 열성 경련을 포함하여 발작 또는 경련(평생)이 있었습니다.
24. 조사자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 적합하지 않습니다.
25. 이전에 전리 방사선에 노출되어 이 연구의 노출과 함께 이전 연도의 노출이 10밀리시버트(mSv)를 초과할 것입니다.
26. 표준 MRI 스크리닝 설문지에 근거한 의료 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항이 있습니다. 금기 사항에는 강자성 이물질(예: 안와 영역의 파편, 강자성 파편), 특정 이식 의료 기기(예: 동맥류 클립, 심장 박동기) 또는 밀실 공포증이 포함됩니다.
27. 참가자가 이 연구에 참여하는 경우 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 과학적 무결성을 잠재적으로 손상시킬 수 있는 뇌 MRI 스캔 검사 결과가 있습니다.
28. 프로트롬빈 시간(PT)이 연장되었거나 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 활성화되었거나 혈소판 수가 감소했습니다([<] 100*10^9/Liter [L] 미만).