- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02717468
Débit Cardiaque Continu Non Invasif Comparatif par Clearsight Avec Monitoring Invasif par Pulsioflex en Chirurgie Abdominale (CLEARSIGHT)
Chez les patients à haut risque, il est désormais recommandé de guider le remplacement volumique peropératoire via le volume systolique.
Aujourd'hui, la technique la plus couramment utilisée pour estimer le volume d'éjection systolique est l'analyse de la forme d'onde artérielle dans l'artère radiale. Cette technique a l'inconvénient d'être invasive et d'augmenter le temps consacré à l'anesthésie lors de l'intervention chirurgicale.
L'avenir est à la surveillance non invasive du volume d'éjection systolique. Ainsi, Edwards Life Science a développé une technologie de surveillance continue et non invasive de la pression artérielle, du débit cardiaque et du volume d'éjection systolique à l'aide d'un capteur numérique (ClearSight®). La surveillance continue de la pression artérielle par cette technique a été validée en chirurgie cardiothoracique mais les études sur la surveillance du débit cardiaque ou du volume d'éjection systolique sont peu concluantes et contradictoires.
L'objectif de cette étude est de comparer l'utilisation du monitoring non invasif du volume systolique par Clearsight® avec l'analyse de la forme d'onde artérielle dans l'artère radiale par Pulsioflex® en chirurgie lourde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Surveillance du débit cardiaque et du volume d'éjection systolique avec analyse de la forme d'onde artérielle dans l'artère digitale (ClearSight®)
- Dispositif: Surveillance du débit cardiaque et du volume d'éjection systolique avec analyse de la forme d'onde artérielle dans l'artère radiale (Pulsioflex®).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86021
- Matthieu BOISSON
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une intervention chirurgicale majeure
- Patients suivis par un appareil Pulsioflex®
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles du rythme cardiaque
- Patients atteints de la maladie de Raynaud ou d'une vascularite
- Chirurgie d'urgence
- Oedème important des doigts
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure du volume d'éjection de course (SEV) par ClearSight®
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesure du volume d'éjection de course (SEV) par Pulsioflex®
Délai: 24 heures
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24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesure du débit cardiaque (CO) par ClearSight®
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesure du Débit Cardiaque (CO) par Pulsioflex®
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesure des variations de volume d'éjection de course (SVV) par ClearSight®
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesure des variations de volume d'éjection de course (SVV) par Pulsioflex®
Délai: 24 heures
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A01895-44
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