Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende niet-invasieve continue cardiale output door Clearsight met invasieve monitoring door Pulsioflex bij abdominale chirurgie (CLEARSIGHT)

15 mei 2018 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Bij hoogrisicopatiënten wordt nu aanbevolen om de intraoperatieve volumevervanging via het slagvolume te begeleiden.

Tegenwoordig is de meest gebruikte techniek voor het schatten van het slagvolume de arteriële golfvormanalyse in de radiale slagader. Deze techniek heeft het nadeel dat ze invasief is en de tijd voor anesthesie tijdens de operatie verlengt.

De toekomst is de non-invasieve monitoring van het slagvolume. Zo heeft Edwards Life Science een technologie voor continue bewaking en niet-invasieve arteriële druk, hartminuutvolume en slagvolume ontwikkeld met behulp van een digitale sensor (ClearSight®). De continue monitoring van de bloeddruk met deze techniek werd gevalideerd bij cardiothoracale chirurgie, maar studies over het monitoren van het hartminuutvolume of het slagvolume zijn niet doorslaggevend en tegenstrijdig.

Het doel van deze studie is om het gebruik van niet-invasieve monitoring van het slagvolume door Clearsight® te vergelijken met de arteriële golfvormanalyse in de radiale arterie door Pulsioflex® bij grote operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Matthieu BOISSON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een grote operatie moeten ondergaan
  • Patiënten bewaakt door een Pulsioflex®-apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hartritmestoornis
  • Patiënten met de ziekte van Raynaud of vasculitis
  • Noodgeval operatie
  • Aanzienlijke oedeemvingers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stroke Ejection Volume (SEV) gemeten door ClearSight®
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Stroke Ejection Volume (SEV) gemeten door Pulsioflex®
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiac Output (CO)-meting door ClearSight®
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Cardiac Output (CO)-meting door Pulsioflex®
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Stroke Ejection Volume Variations (SVV) gemeten door ClearSight®
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Stroke Ejection Volume Variations (SVV) gemeten door Pulsioflex®
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A01895-44

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren