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Vergleich des nichtinvasiven kontinuierlichen Herzzeitvolumens durch Clearsight mit der invasiven Überwachung durch Pulsioflex in der Bauchchirurgie (CLEARSIGHT)

15. Mai 2018 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Bei Hochrisikopatienten wird mittlerweile empfohlen, den intraoperativen Volumenersatz über das Schlagvolumen zu steuern.

Die heute am häufigsten verwendete Technik zur Schätzung des Schlagvolumens ist die arterielle Wellenformanalyse in der Arteria radialis. Diese Technik hat den Nachteil, dass sie invasiv ist und die Anästhesiezeit während der Operation verlängert.

Die Zukunft liegt in der nicht-invasiven Überwachung des Schlagvolumens. Daher hat Edwards Life Science eine Technologie zur kontinuierlichen und nichtinvasiven Überwachung von arteriellem Druck, Herzzeitvolumen und Schlagvolumen mithilfe eines digitalen Sensors (ClearSight®) entwickelt. Die kontinuierliche Überwachung des Blutdrucks mit dieser Technik wurde in der Herz-Thorax-Chirurgie validiert, Studien zur Überwachung des Herzzeitvolumens oder des Schlagvolumens sind jedoch nicht schlüssig und widersprüchlich.

Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz der nicht-invasiven Überwachung des Schlagvolumens durch Clearsight® mit der arteriellen Wellenformanalyse in der Arteria radialis durch Pulsioflex® bei größeren chirurgischen Eingriffen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Matthieu BOISSON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine größere Operation geplant ist
  • Patienten, die mit einem Pulsioflex®-Gerät überwacht werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzrhythmusstörung
  • Patienten mit Raynaud-Krankheit oder Vaskulitis
  • Notoperation
  • Erhebliches Ödem an den Fingern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Schlagauswurfvolumens (SEV) durch ClearSight®
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Messung des Schlagauswurfvolumens (SEV) mit Pulsioflex®
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Herzzeitvolumens (CO) durch ClearSight®
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Messung des Herzzeitvolumens (CO) mit Pulsioflex®
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Messung der Schwankungen des Schlagauswurfvolumens (SVV) durch ClearSight®
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Messung der Schwankungen des Schlagauswurfvolumens (SVV) mit Pulsioflex®
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A01895-44

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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