- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02717468
Sammenlignende ikke-invasiv kontinuerlig hjerteutgang ved klarsyn med invasiv overvåking av Pulsioflex i abdominal kirurgi (CLEARSIGHT)
Hos høyrisikopasienter anbefales det nå å veilede den intraoperative volumerstatningen via slagvolumet.
I dag er den mest brukte teknikken for å estimere slagvolumet den arterielle bølgeformanalysen i den radiale arterien. Denne teknikken har den ulempen at den er invasiv og øker tiden dedikert til anestesi under operasjonen.
Fremtiden er ikke-invasiv overvåking av slagvolum. Dermed har Edwards Life Science utviklet en kontinuerlig overvåkingsteknologi og ikke-invasivt arterielt trykk, hjertevolum og slagvolum ved hjelp av en digital sensor (ClearSight®). Den kontinuerlige overvåkingen av blodtrykket ved hjelp av denne teknikken ble validert i kardiotorakal kirurgi, men studier om overvåking av hjertevolum eller slagvolum er inkonklusive og motstridende.
Målet med denne studien er å sammenligne bruken av ikke-invasiv overvåking av slagvolum av Clearsight® med arteriell bølgeformanalyse i den radiale arterien av Pulsioflex® ved større kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Matthieu BOISSON
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå større operasjoner
- Pasienter overvåket av en Pulsioflex®-enhet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerterytmeforstyrrelser
- Pasienter med Raynauds sykdom eller vaskulitt
- Akuttkirurgi
- Betydelige ødem fingre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stroke Ejection Volume (SEV) mål med ClearSight®
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Stroke Ejection Volume (SEV) mål med Pulsioflex®
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av hjerteeffekt (CO) med ClearSight®
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Måling av hjerteeffekt (CO) med Pulsioflex®
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Stroke Ejection Volume Variations (SVV) mål med ClearSight®
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Stroke Ejection Volume Variations (SVV) mål med Pulsioflex®
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-A01895-44
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .