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Débito Cardíaco Contínuo Não Invasivo Comparativo pelo Clearsight com Monitorização Invasiva pelo Pulsioflex em Cirurgia Abdominal (CLEARSIGHT)

15 de maio de 2018 atualizado por: Poitiers University Hospital

Em pacientes de alto risco, recomenda-se agora guiar a reposição de volume intraoperatório por meio do volume sistólico.

Atualmente, a técnica mais utilizada para estimar o volume sistólico é a análise da forma de onda arterial na artéria radial. Essa técnica tem a desvantagem de ser invasiva e aumentar o tempo dedicado à anestesia durante a cirurgia.

O futuro é o monitoramento não invasivo do volume sistólico. Assim, a Edwards Life Science desenvolveu uma tecnologia de monitoramento contínuo e não invasivo da pressão arterial, débito cardíaco e volume sistólico usando um sensor digital (ClearSight®). A monitorização contínua da pressão arterial por esta técnica foi validada em cirurgia cardiotorácica, mas os estudos sobre monitorização do débito cardíaco ou volume sistólico são inconclusivos e contraditórios.

O objetivo deste estudo é comparar a utilização da monitorização não invasiva do volume sistólico pelo Clearsight® com a análise da forma de onda arterial na artéria radial pelo Pulsioflex® em cirurgias de grande porte.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Poitiers, França, 86021
        • Matthieu BOISSON

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia de grande porte
  • Pacientes monitorados por um dispositivo Pulsioflex®

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco
  • Pacientes com doença de Raynaud ou vasculite
  • Cirurgia de emergência
  • Dedos com edema significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição do volume de ejeção do curso (SEV) por ClearSight®
Prazo: 24 horas
24 horas
Volume de ejeção de curso (SEV) medido por Pulsioflex®
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Débito Cardíaco (CO) medida por ClearSight®
Prazo: 24 horas
24 horas
Débito Cardíaco (CO) medida por Pulsioflex®
Prazo: 24 horas
24 horas
Variações de volume de ejeção de curso (SVV) medidas por ClearSight®
Prazo: 24 horas
24 horas
Variações do volume de ejeção do curso (SVV) medidas por Pulsioflex®
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-A01895-44

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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