- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02717468
Débito Cardíaco Contínuo Não Invasivo Comparativo pelo Clearsight com Monitorização Invasiva pelo Pulsioflex em Cirurgia Abdominal (CLEARSIGHT)
Em pacientes de alto risco, recomenda-se agora guiar a reposição de volume intraoperatório por meio do volume sistólico.
Atualmente, a técnica mais utilizada para estimar o volume sistólico é a análise da forma de onda arterial na artéria radial. Essa técnica tem a desvantagem de ser invasiva e aumentar o tempo dedicado à anestesia durante a cirurgia.
O futuro é o monitoramento não invasivo do volume sistólico. Assim, a Edwards Life Science desenvolveu uma tecnologia de monitoramento contínuo e não invasivo da pressão arterial, débito cardíaco e volume sistólico usando um sensor digital (ClearSight®). A monitorização contínua da pressão arterial por esta técnica foi validada em cirurgia cardiotorácica, mas os estudos sobre monitorização do débito cardíaco ou volume sistólico são inconclusivos e contraditórios.
O objetivo deste estudo é comparar a utilização da monitorização não invasiva do volume sistólico pelo Clearsight® com a análise da forma de onda arterial na artéria radial pelo Pulsioflex® em cirurgias de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86021
- Matthieu BOISSON
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia de grande porte
- Pacientes monitorados por um dispositivo Pulsioflex®
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco
- Pacientes com doença de Raynaud ou vasculite
- Cirurgia de emergência
- Dedos com edema significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição do volume de ejeção do curso (SEV) por ClearSight®
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Volume de ejeção de curso (SEV) medido por Pulsioflex®
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Débito Cardíaco (CO) medida por ClearSight®
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Débito Cardíaco (CO) medida por Pulsioflex®
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Variações de volume de ejeção de curso (SVV) medidas por ClearSight®
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Variações do volume de ejeção do curso (SVV) medidas por Pulsioflex®
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A01895-44
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