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Eau minérale riche en magnésium et stress perçu chez les consommateurs sains (STRESSOM15)

23 août 2018 mis à jour par: Sebastien Czernichow, My Goodlife SAS

Effet d'un mois de consommation quotidienne d'eau minérale riche en magnésium sur le stress perçu chez les consommateurs sains.

L'objectif de l'essai clinique est d'évaluer l'effet d'un mois de consommation d'eau minérale riche en magnésium ou non sur le stress perçu, la durée et la qualité du sommeil chez des consommateurs sains ayant des apports journaliers en magnésium inférieurs aux apports nutritionnels recommandés (AJR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, en double aveugle, contrôlé, randomisé, en 2 groupes parallèles.

256 volontaires sains seront recrutés pour un essai clinique s'ils répondent aux critères d'inclusion et aucun critère d'inclusion.

50% des volontaires (groupe Mg+) boiront quotidiennement 1,5 L d'eau minérale riche en magnésium pendant 30 jours

50% des volontaires (groupe Mg-) boiront quotidiennement 1,5 L d'eau pauvre en magnésium pendant 30 jours

Les volontaires des deux groupes seront équipés d'un appareil connecté à un bracelet permettant d'enregistrer la durée et la qualité du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75008
        • My Goodlife

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a des apports journaliers en magnésium inférieurs aux apports nutritionnels recommandés (AJR)
  • un score à l'échelle du stress perçu (PPS) supérieur ou égal à 25
  • IMC > 18 et < 25 kg/m2
  • Se décrivant comme fatigué pour des raisons de stress ou de manque de sommeil.
  • Ne prenez aucun médicament susceptible d'agir sur le stress et le sommeil comme les anxiolytiques, les hypnotiques, les antidépresseurs, etc.
  • Savoir lire et écrire le français de façon routinière,
  • Posséder une connexion internet à domicile,
  • Posséder et savoir utiliser un ordinateur ou une tablette,
  • Posséder un smartphone,
  • Affilié à un régime de sécurité sociale
  • Pas de confiance
  • Après avoir signé la lettre de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse précoce pendant l'étude
  • Maladie chronique sévère ou type de maladie aiguë : vasculaire cardio - pulmonaire - rénale - hématologique - hépatique - endocrinienne (thyroïde) - allergique
  • Incapacité à comprendre les informations sur le protocole et/ou à signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Eau minérale riche en magnésium
- 1,5 L par jour d'eau minérale contenant 160 mg/L de magnésium
Autre: Mg(+)
  • 1,5 L par jour pendant 30 jours
  • Pas de conseils de style de vie
ACTIVE_COMPARATOR: Eau pauvre en magnésium
- 1,5 L par jour d'eau minérale contenant 50 mg/L de magnésium
Autre: Mg(-)
1,5 L d'eau par jour pendant 30 jours Pas de conseils d'hygiène de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de référence obtenu au PSS
Délai: Au jour 30
Différence de score obtenu au questionnaire auto-administré PSS au jour 30 et au jour 0
Au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de référence obtenu à l'IPAQ
Délai: Au jour 30
Différence de score obtenu au questionnaire auto-administré IPAQ au jour 30 et au jour 0
Au jour 30
Changement par rapport à la durée moyenne de sommeil à la semaine 4
Délai: A la semaine 4
Différence de la durée moyenne de sommeil pendant la semaine précédant la consommation d'eau et pendant la quatrième semaine de consommation d'eau.
A la semaine 4
Changement par rapport à la qualité moyenne du sommeil enregistrée à la semaine 4
Délai: A la semaine 4
Différence de la qualité moyenne du sommeil durant la semaine précédant la consommation d'eau et durant la quatrième semaine de consommation d'eau.
A la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

My Goodlife SAS

Collaborateurs

Neptune

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karl AUZOU, My Goodlife

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGL-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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