Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минеральная вода, богатая магнием, и восприятие стресса у здоровых потребителей (STRESSOM15)

23 августа 2018 г. обновлено: Sebastien Czernichow, My Goodlife SAS

Влияние одного месяца ежедневного потребления минеральной воды, богатой магнием, на воспринимаемый стресс у здоровых потребителей.

Целью клинического исследования является оценка влияния одного месяца потребления минеральной воды, богатой или не содержащей магния, на воспринимаемый стресс, продолжительность и качество сна у здоровых потребителей, у которых ежедневное потребление магния ниже рекомендуемой диетической нормы (RDA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, двойное слепое, контролируемое, рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами.

256 здоровых добровольцев будут набраны для клинических испытаний, если они будут соответствовать критериям включения и отсутствия включения.

50% добровольцев (группа Mg+) будут ежедневно выпивать 1,5 л минеральной воды, богатой магнием, в течение 30 дней.

50% добровольцев (группа Mg) будут ежедневно выпивать 1,5 л воды с низким содержанием магния в течение 30 дней.

Добровольцы в обеих группах будут снабжены устройством с браслетом, позволяющим регистрировать продолжительность и качество сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75008
        • My Goodlife

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ежедневное потребление магния ниже рекомендуемой диетической нормы (RDA)
  • оценка по шкале воспринимаемого стресса (PPS) больше или равна 25
  • ИМТ > 18 и < 25 кг/м2
  • Описывает себя уставшим из-за стресса или недосыпа.
  • Не принимайте никаких лекарств, которые могут воздействовать на стресс и сон, таких как анксиолитики, снотворные, антидепрессанты и т. д.
  • Зная читать и писать по-французски регулярно,
  • Имея домашний интернет,
  • Владение и умение пользоваться компьютером или планшетом,
  • Обладатель смартфона,
  • Аффилирован со схемой социального обеспечения
  • Не доверять
  • Подписав письмо об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью или планирующие раннюю беременность во время исследования
  • Тяжелое хроническое заболевание или тип острого заболевания: сердечно-сосудистые, легочные, почечные, гематологические, печеночные, эндокринные (щитовидная железа), аллергические
  • Неспособность понять информацию о протоколе и/или подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Минеральная вода, богатая магнием
- 1,5 л в день минеральной воды, содержащей 160 мг/л магния
Другой: Мг(+)
  • 1,5 л в день в течение 30 дней
  • Нет консультирования по образу жизни
ACTIVE_COMPARATOR: Вода с низким содержанием магния
- 1,5 л в день минеральной воды, содержащей 50 мг/л магния
Другой: Мг(-)
1,5 л воды в день в течение 30 дней Без консультирования по образу жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем, полученным в PSS
Временное ограничение: На 30-й день
Разница в баллах, полученных при самостоятельном заполнении анкеты PSS на 30-й и 0-й день
На 30-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем, полученным в IPAQ
Временное ограничение: На 30-й день
Разница в баллах, полученных при самостоятельном заполнении анкеты IPAQ на 30-й и 0-й день
На 30-й день
Изменение средней продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
Разница средней продолжительности сна в течение недели до потребления воды и в течение четвертой недели потребления воды.
На 4 неделе
Изменение среднего качества сна по сравнению с исходным уровнем, зарегистрированное на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
Разница среднего качества сна в течение недели до потребления воды и в течение четвертой недели потребления воды.
На 4 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

My Goodlife SAS

Соавторы

Neptune

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karl AUZOU, My Goodlife

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGL-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться