Mineraalwater rijk aan magnesium en waargenomen stress bij gezonde consumenten (STRESSOM15)
23 augustus 2018 bijgewerkt door: Sebastien Czernichow, My Goodlife SAS
Effect van een maand dagelijkse consumptie van mineraalwater rijk aan magnesium op waargenomen stress bij gezonde consumenten.
Het doel van de klinische proef is het evalueren van het effect van een maand consumptie van mineraalwater dat rijk is aan magnesium of niet op waargenomen stress, duur en kwaliteit van slaap bij gezonde consumenten met een dagelijkse magnesiuminname onder de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met 2 parallelle groepen.
256 gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven voor klinische proeven als ze voldoen aan de criteria voor opname en geen opname.
50% van de vrijwilligers (Mg+ groep) drinkt dagelijks 1,5 L magnesiumrijk mineraalwater gedurende 30 dagen
50% van de vrijwilligers (Mg-groep) drinkt dagelijks 1,5 L magnesiumarm water gedurende 30 dagen
Vrijwilligers in beide groepen zullen worden uitgerust met een apparaat dat met een polsband is verbonden, zodat de duur en kwaliteit van de slaap kan worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75008
- My Goodlife
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- a magnesium dagelijkse inname lager dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH)
- een score op de waargenomen stressschaal (PPS) groter dan of gelijk aan 25
- BMI > 18 en < 25 kg/m2
- Hij beschrijft zichzelf als moe vanwege stress of gebrek aan slaap.
- Gebruik geen medicatie die stress en slaap kan beïnvloeden, zoals anxiolytica, hypnotica, antidepressiva, enz.
- Routinematig Frans kennen en schrijven,
- Thuis beschikken over een internetverbinding,
- Beschikken over en kunnen omgaan met een computer of tablet,
- Het bezit van een smartphone,
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Niet vertrouwen
- Na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsbrief
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend of een vroege zwangerschap plannen tijdens het onderzoek
- Ernstige chronische aandoening of type acute ziekte: vasculair cardio - long - nier - hematologisch - lever - endocrien (schildklier) - allergisch
- Onvermogen om informatie over het protocol te begrijpen en/of om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mineraalwater rijk aan magnesium
- 1,5 L mineraalwater per dag met 160 mg/L magnesium
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Water met een laag magnesiumgehalte
- 1,5 L mineraalwater per dag met 50 mg/L magnesium
|
1,5 L water per dag gedurende 30 dagen Geen leefstijladvisering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baselinescore verkregen bij PSS
Tijdsspanne: Op dag 30
|
Verschil in score verkregen op de door PSS zelf ingevulde vragenlijst op dag 30 en dag 0
|
Op dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baselinescore verkregen bij IPAQ
Tijdsspanne: Op dag 30
|
Verschil in score verkregen op IPAQ zelf-beheerde vragenlijst op dag 30 en dag 0
|
Op dag 30
|
|
Verandering ten opzichte van de gemiddelde slaapduur bij aanvang in week 4
Tijdsspanne: In week 4
|
Verschil tussen de gemiddelde slaapduur gedurende de week vóór waterconsumptie en tijdens de vierde week van waterconsumptie.
|
In week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de gemiddelde slaapkwaliteit bij aanvang geregistreerd in week 4
Tijdsspanne: In week 4
|
Verschil van de gemiddelde slaapkwaliteit gedurende de week vóór waterconsumptie en tijdens de vierde week van waterconsumptie.
|
In week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McCabe D, Colbeck M. The effectiveness of essential fatty acid, B vitamin, Vitamin C, magnesium and zinc supplementation for managing stress in women: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Aug 14;13(7):104-18. doi: 10.11124/jbisrir-2015-2298. No abstract available.
- Endoh K, Kuriki K, Kasezawa N, Tohyama K, Goda T. Interactions between psychological stress and drinking status in relation to diet among middle-aged men and women: a large-scale cross-sectional study in Japan. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2015;61(1):64-72. doi: 10.3177/jnsv.61.64.
- Vanaelst B, Michels N, Huybrechts I, Clays E, Florez MR, Balcaen L, Resano M, Aramendia M, Vanhaecke F, Rivet N, Raul JS, Lanfer A, De Henauw S. Cross-sectional relationship between chronic stress and mineral concentrations in hair of elementary school girls. Biol Trace Elem Res. 2013 Jun;153(1-3):41-9. doi: 10.1007/s12011-013-9647-2. Epub 2013 Apr 2.
- Sartori SB, Whittle N, Hetzenauer A, Singewald N. Magnesium deficiency induces anxiety and HPA axis dysregulation: modulation by therapeutic drug treatment. Neuropharmacology. 2012 Jan;62(1):304-12. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.07.027. Epub 2011 Aug 4.
- Grases G, Perez-Castello JA, Sanchis P, Casero A, Perello J, Isern B, Rigo E, Grases F. Anxiety and stress among science students. Study of calcium and magnesium alterations. Magnes Res. 2006 Jun;19(2):102-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGL-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .