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Acqua minerale ricca di magnesio e stress percepito nei consumatori sani (STRESSOM15)

23 agosto 2018 aggiornato da: Sebastien Czernichow, My Goodlife SAS

Effetto di un mese di consumo giornaliero di acqua minerale ricca di magnesio sullo stress percepito nei consumatori sani.

L'obiettivo della sperimentazione clinica è valutare l'effetto di un mese di consumo di acqua minerale ricca o meno di magnesio sullo stress percepito, la durata e la qualità del sonno in consumatori sani che hanno un'assunzione giornaliera di magnesio inferiore alla dose dietetica raccomandata (RDA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico a centro singolo, in doppio cieco, controllato, randomizzato, a 2 gruppi paralleli.

256 volontari sani saranno reclutati per la sperimentazione clinica se soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione.

Il 50% dei volontari (gruppo Mg+) berrà 1,5 L di acqua minerale ricca di magnesio al giorno per 30 giorni

Il 50% dei volontari (gruppo Mg-) berrà 1,5 L di acqua a basso contenuto di magnesio al giorno per 30 giorni

I volontari di entrambi i gruppi saranno dotati di un dispositivo collegato al braccialetto che consentirà la registrazione della durata e della qualità del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75008
        • My Goodlife

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un'assunzione giornaliera di magnesio inferiore alla dose dietetica raccomandata (RDA)
  • un punteggio alla scala dello stress percepito (PPS) maggiore o uguale a 25
  • BMI > 18 e < 25 kg/m2
  • Descrivendosi stanco per motivi di stress o mancanza di sonno.
  • Non assumere farmaci che possono agire sullo stress e sul sonno come ansiolitici, ipnotici, antidepressivi, ecc.
  • Sapere leggere e scrivere regolarmente il francese,
  • Possedere una connessione Internet a casa,
  • Possedere e saper usare un computer o un tablet,
  • Possedere uno smartphone,
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Non fidarti
  • Dopo aver firmato la lettera di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza precoce durante lo studio
  • Condizione cronica grave o tipo di malattia acuta: vascolare cardio - polmonare - renale - ematologica - epatica - endocrina (tiroideo) - allergica
  • Incapacità di comprendere le informazioni sul protocollo e/o di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acqua minerale ricca di magnesio
- 1,5 L al giorno di acqua minerale contenente 160 mg/L di magnesio
Altro: Mg(+)
  • 1,5 L al giorno per 30 giorni
  • Nessuna consulenza sul livestyle
ACTIVE_COMPARATORE: Acqua a basso contenuto di magnesio
- 1,5 L al giorno di acqua minerale contenente 50 mg/L di magnesio
Altro: Mg(-)
1,5 L di acqua al giorno per 30 giorni Nessuna consulenza sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale ottenuto al PSS
Lasso di tempo: Al giorno 30
Differenza di punteggio ottenuta al questionario PSS autosomministrato al giorno 30 e al giorno 0
Al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale ottenuto all'IPAQ
Lasso di tempo: Al giorno 30
Differenza di punteggio ottenuto al questionario autosomministrato IPAQ al giorno 30 e al giorno 0
Al giorno 30
Variazione dalla durata media del sonno al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Differenza della durata media del sonno durante la settimana prima del consumo di acqua e durante la quarta settimana di consumo di acqua.
Alla settimana 4
Variazione rispetto al basale della qualità media del sonno registrata alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Differenza della qualità media del sonno durante la settimana prima del consumo di acqua e durante la quarta settimana di consumo di acqua.
Alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

My Goodlife SAS

Collaboratori

Neptune

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karl AUZOU, My Goodlife

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGL-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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