Mineralvann rikt på magnesium og opplevd stress hos sunne forbrukere (STRESSOM15)
23. august 2018 oppdatert av: Sebastien Czernichow, My Goodlife SAS
Effekt av en måneds daglig forbruk av mineralvann rikt på magnesium på opplevd stress hos sunne forbrukere.
Målet med klinisk utprøving er å evaluere effekten av én måneds inntak av mineralvann rikt på magnesium eller ikke på opplevd stress, varighet og søvnkvalitet hos friske forbrukere som har magnesium daglig inntak under anbefalt kosttilskudd (RDA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, kontrollert, randomisert klinisk studie med 2 parallelle grupper.
256 friske frivillige vil bli rekruttert til klinisk utprøving dersom de oppfyller inklusjonskriteriene og ingen inklusjonskriterier.
50 % av de frivillige (Mg+-gruppen) vil daglig drikke 1,5 L mineralvann rikt på magnesium i løpet av 30 dager
50 % av de frivillige (Mg-gruppen) vil drikke daglig 1,5 L vann med lite magnesium i løpet av 30 dager
Frivillige i begge gruppene vil bli utstyrt med en armbåndstilkoblet enhet som gjør det mulig å registrere søvnens varighet og kvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75008
- My Goodlife
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et daglig inntak av magnesium som er lavere enn anbefalt kosttilskudd (RDA)
- en poengsum ved skala for oppfattet stress (PPS) større enn eller lik 25
- BMI > 18 og < 25 kg/m2
- Beskriver seg selv som trøtt på grunn av stress eller mangel på søvn.
- Ikke ta noen medisiner som kan virke mot stress og søvn som anxiolytika, hypnotika, antidepressiva, etc.
- Å kunne lese og skrive fransk rutinemessig,
- Har en internettforbindelse hjemme,
- Å ha og vite hvordan du bruker en datamaskin eller nettbrett,
- Å eie en smarttelefon,
- Tilknyttet trygdeordning
- Ikke tillit
- Etter å ha signert brevet om informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer eller planlegger en tidlig graviditet under studien
- Alvorlig kronisk tilstand eller type akutt sykdom: kardiovaskulær - lunge - nyre - Hematologisk - Lever - endokrin (skjoldbruskkjertelen) - allergisk
- Manglende evne til å forstå informasjon om protokollen og/eller signere det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mineralvann rikt på magnesium
- 1,5 L mineralvann per dag som inneholder 160 mg/L magnesium
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vann lite magnesium
- 1,5 L mineralvann per dag som inneholder 50 mg/L magnesium
|
1,5 L vann per dag i 30 dager Ingen livsstilsrådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline score oppnådd ved PSS
Tidsramme: På dag 30
|
Forskjellen i poengsum oppnådd ved PSS selvadministrert spørreskjema på dag 30 og dag 0
|
På dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline score oppnådd ved IPAQ
Tidsramme: På dag 30
|
Forskjellen i poengsum oppnådd ved IPAQ selvadministrert spørreskjema på dag 30 og dag 0
|
På dag 30
|
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig varighet av søvn ved uke 4
Tidsramme: I uke 4
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig varighet av søvn i løpet av uken før inntak av vann og i løpet av den fjerde uken med vannforbruk.
|
I uke 4
|
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig søvnkvalitet registrert ved uke 4
Tidsramme: I uke 4
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig søvnkvalitet i uken før vannforbruk og i løpet av den fjerde uken med vannforbruk.
|
I uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Karl AUZOU, My Goodlife
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McCabe D, Colbeck M. The effectiveness of essential fatty acid, B vitamin, Vitamin C, magnesium and zinc supplementation for managing stress in women: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Aug 14;13(7):104-18. doi: 10.11124/jbisrir-2015-2298. No abstract available.
- Endoh K, Kuriki K, Kasezawa N, Tohyama K, Goda T. Interactions between psychological stress and drinking status in relation to diet among middle-aged men and women: a large-scale cross-sectional study in Japan. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2015;61(1):64-72. doi: 10.3177/jnsv.61.64.
- Vanaelst B, Michels N, Huybrechts I, Clays E, Florez MR, Balcaen L, Resano M, Aramendia M, Vanhaecke F, Rivet N, Raul JS, Lanfer A, De Henauw S. Cross-sectional relationship between chronic stress and mineral concentrations in hair of elementary school girls. Biol Trace Elem Res. 2013 Jun;153(1-3):41-9. doi: 10.1007/s12011-013-9647-2. Epub 2013 Apr 2.
- Sartori SB, Whittle N, Hetzenauer A, Singewald N. Magnesium deficiency induces anxiety and HPA axis dysregulation: modulation by therapeutic drug treatment. Neuropharmacology. 2012 Jan;62(1):304-12. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.07.027. Epub 2011 Aug 4.
- Grases G, Perez-Castello JA, Sanchis P, Casero A, Perello J, Isern B, Rigo E, Grases F. Anxiety and stress among science students. Study of calcium and magnesium alterations. Magnes Res. 2006 Jun;19(2):102-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
25. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MGL-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .