此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

富含镁的矿泉水和健康消费者的压力感知 (STRESSOM15)

2018年8月23日 更新者：Sebastien Czernichow、My Goodlife SAS

每天饮用富含镁的矿泉水一个月对健康消费者感知压力的影响。

临床试验的目的是评估每日摄入镁量低于推荐膳食允许量 (RDA) 的健康消费者饮用富含镁或不含镁的矿泉水一个月对感知压力、持续时间和睡眠质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、双盲、对照、随机、2 个平行组的临床试验。

符合纳入和不符合纳入标准的256名健康志愿者将被招募进行临床试验。

50% 的志愿者（Mg+ 组）将在 30 天内每天饮用 1.5 升富含镁的矿泉水

50% 的志愿者（镁组）将在 30 天内每天饮用 1.5 升镁含量低的水

两组志愿者都将配备腕带连接设备，可以记录睡眠持续时间和质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

256

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75008
        • My Goodlife

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 镁的每日摄入量低于推荐的膳食允许量 (RDA)
  • 感知压力量表 (PPS) 的分数大于或等于 25
  • BMI > 18 和 < 25 公斤/平方米
  • 由于压力大或睡眠不足而形容自己很累。
  • 不要服用任何可能影响压力和睡眠的药物，如抗焦虑药、催眠药、抗抑郁药等。
  • 经常阅读和书写法语，
  • 在家里拥有互联网连接，
  • 拥有并知道如何使用电脑或平板电脑，
  • 拥有一部智能手机，
  • 加入社会保障计划
  • 不信任
  • 已签署知情同意书

排除标准：

  • 在研究期间怀孕或哺乳或计划早孕
  • 严重的慢性病或急性疾病类型：心血管 - 肺 - 肾 - 血液 - 肝脏 - 内分泌（甲状腺） - 过敏
  • 无法理解有关方案的信息和/或无法签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：富含镁的矿泉水
- 每天 1.5 升含 160 毫克/升镁的矿泉水
其他：镁(+)
  • 30 天内每天 1.5 升
  • 没有生活方式咨询
ACTIVE_COMPARATOR：低镁水
- 每天 1.5 升含 50 毫克/升镁的矿泉水
其他：镁(-)
30 天内每天 1.5 升水 没有生活方式咨询

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从 PSS 获得的基线分数的变化
大体时间：在第 30 天
第 30 天和第 0 天在 PSS 自我管理问卷中获得的分数差异
在第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从 IPAQ 获得的基线分数的变化
大体时间：在第 30 天
第 30 天和第 0 天在 IPAQ 自我管理问卷中获得的分数差异
在第 30 天
第 4 周时相对于基线平均睡眠持续时间的变化
大体时间：第 4 周
饮水前一周和饮水第四周期间平均睡眠时间的差异。
第 4 周
第 4 周记录的平均睡眠质量相对于基线的变化
大体时间：第 4 周
饮水前一周和饮水第四周平均睡眠质量的差异。
第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

My Goodlife SAS

合作者

Neptune

调查人员

  • 研究主任：Karl AUZOU、My Goodlife

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月21日

首次发布 (估计)

2016年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月23日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MGL-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

镁(+)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅