このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マグネシウムが豊富なミネラルウォーターと健康な消費者が感じるストレス (STRESSOM15)

2018年8月23日 更新者：Sebastien Czernichow、My Goodlife SAS

マグネシウムが豊富なミネラルウォーターを1か月間毎日摂取した場合の、健康な消費者の感じるストレスに対する影響。

臨床試験の目的は、マグネシウムの一日摂取量が推奨食事許容量（RDA）を下回っている健康な消費者を対象に、マグネシウムを豊富に含むまたは含まないミネラルウォーターを1か月間摂取した場合の、知覚されるストレス、睡眠時間および睡眠の質への影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一施設、二重盲検、対照、無作為化、2 つの並行群臨床試験です。

参加基準および非参加基準を満たしている場合、256 人の健康なボランティアが臨床試験に募集されます。

ボランティアの 50% (Mg+ グループ) は 30 日間、マグネシウムが豊富なミネラルウォーターを毎日 1.5 L 飲みます。

ボランティアの 50% (マグネシウムグループ) は 30 日間、マグネシウムの少ない水を毎日 1.5 L 飲みます。

両グループのボランティアには、睡眠時間と睡眠の質を記録できるリストバンド接続のデバイスが装備されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75008
        • My Goodlife

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • a マグネシウムの 1 日あたりの摂取量が、推奨食事摂取量 (RDA) よりも少ない
  • 知覚ストレススケール (PPS) のスコアが 25 以上
  • BMI > 18 かつ < 25 kg/m2
  • ストレスや睡眠不足のせいで疲れていると自分を表現する。
  • 抗不安薬、睡眠薬、抗うつ薬など、ストレスや睡眠に作用する可能性のある薬は服用しないでください。
  • 日常的にフランス語の読み書きを知っていること、
  • 自宅にインターネット環境があれば、
  • パソコンやタブレットを所有し、その使い方を知っていること、
  • スマートフォンを所有していて、
  • 社会保障制度に加入している
  • 信頼できない
  • インフォームドコンセントレターに署名したこと

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または研究中に早期妊娠を計画している
  • 重度の慢性疾患または急性疾患の種類: 血管、心臓、肺、腎臓、血液、肝臓、内分泌 (甲状腺)、アレルギー
  • プロトコールに関する情報を理解できない、および/またはインフォームドコンセントに署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マグネシウムが豊富なミネラルウォーター
- 160 mg/Lのマグネシウムを含むミネラルウォーターを1日あたり1.5 L
他の：マグネシウム(+)
  • 30日間で1日あたり1.5L
  • 生活相談はありません
ACTIVE_COMPARATOR：マグネシウムが少ない水
- 50 mg/Lのマグネシウムを含むミネラルウォーターを1日あたり1.5 L
他の：Mg(-)
30 日間、1 日あたり 1.5 L の水を摂取 ライフスタイルカウンセリングなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSSで取得したベースラインスコアからの変化
時間枠：30日目
30日目と0日目のPSS自己記入式アンケートで得られたスコアの差
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPAQで取得したベースラインスコアからの変化
時間枠：30日目
30日目と0日目のIPAQ自己記入式アンケートで得られたスコアの差
30日目
4週目のベースライン平均睡眠時間からの変化
時間枠：4週目
水を摂取する前の週と水を摂取した4週間目の平均睡眠時間の差。
4週目
4週目に記録されたベースライン平均睡眠の質からの変化
時間枠：4週目
水を摂取する前の週と水を摂取した4週間目の平均睡眠の質の差。
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

My Goodlife SAS

協力者

Neptune

捜査官

  • スタディディレクター：Karl AUZOU、My Goodlife

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月23日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MGL-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ストレス、心理の臨床試験

マグネシウム(+)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する